高壓放電法（High Voltage Leak Detection，簡(jiǎn)稱HVLD），作為美國(guó)藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》中詳述的一項(xiàng)前沿技術(shù)，以其靈敏度和高效性，在制藥和醫(yī)療器械密封性檢測(cè)領(lǐng)域廣受推崇。這一方法通過(guò)電導(dǎo)和電容泄漏測(cè)試，特別適合檢測(cè)高粘度產(chǎn)品、混懸液及大分子藥品等傳統(tǒng)方法（如真空衰減法）難以應(yīng)對(duì)的復(fù)雜樣品，為藥品包裝的完整性提供了強(qiáng)有力的保障。我國(guó)國(guó)家藥典委員會(huì)制定的《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中，高壓放電法的部分內(nèi)容參考了《美國(guó)藥典USP1207》，進(jìn)一步推動(dòng)了該技術(shù)在國(guó)內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用。

以下是Sumspring三泉中石結(jié)合USP1207高壓放電法的描述介紹此方法的應(yīng)用場(chǎng)景與優(yōu)勢(shì)：

高壓放電法以其技術(shù)優(yōu)勢(shì)，適用于多種包裝類型和產(chǎn)品形態(tài)，尤其在以下場(chǎng)景中表現(xiàn)出色：

1. 包裝類型：可檢測(cè)含有液體或半液體產(chǎn)品的無(wú)孔剛性或柔性包裝組件。

2. 材料特性：包裝材料需相對(duì)不導(dǎo)電，而內(nèi)容物需具有導(dǎo)電性，以確保檢測(cè)靈敏度。

3. 安全性要求：產(chǎn)品不得具有易燃風(fēng)險(xiǎn)，保障測(cè)試過(guò)程安全。

4. 內(nèi)容物位置：產(chǎn)品需靠近或位于潛在泄漏路徑，以提升檢測(cè)精度。

5. 特殊應(yīng)用：可檢測(cè)因固化導(dǎo)電產(chǎn)品阻塞泄漏路徑的情況；對(duì)于密封帶塞注射劑瓶或?yàn)V芯包的金屬蓋，電流傳導(dǎo)特性顯著提高了蓋下泄漏的檢出率。

高壓放電法測(cè)試速度極快，整體掃描僅需數(shù)秒，適用于實(shí)驗(yàn)室線下測(cè)試或生產(chǎn)線上的100%全檢，貫穿產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段。其對(duì)復(fù)雜藥品的出色檢測(cè)能力，使其成為制藥行業(yè)密封性測(cè)試的理想選擇。

高壓放電法的核心測(cè)試參數(shù)

高壓放電法的精準(zhǔn)檢測(cè)依賴于以下關(guān)鍵參數(shù)的科學(xué)設(shè)置：

1. 電導(dǎo)率差異：內(nèi)容物與包裝材料的電導(dǎo)率差異越大，泄漏檢測(cè)的靈敏度越高。

2. 測(cè)試電壓：電壓需設(shè)定在確保泄漏檢測(cè)的范圍內(nèi)，避免過(guò)高引發(fā)電弧，導(dǎo)致誤判。

3. 靈敏度設(shè)定：通過(guò)電位計(jì)或增益設(shè)定點(diǎn)優(yōu)化靈敏度，確保檢測(cè)精準(zhǔn)且避免錯(cuò)誤拒絕。

4. 內(nèi)容物與泄漏路徑的接近度：產(chǎn)品與潛在泄漏點(diǎn)的距離直接影響檢測(cè)靈敏度。

5. 電極探針位置：探針與泄漏點(diǎn)的接近程度對(duì)測(cè)試效果至關(guān)重要。

6. 電極移動(dòng)速度：測(cè)試速度需適中，過(guò)快可能導(dǎo)致漏檢，影響檢測(cè)可靠性。

7. 表面水分影響：包裝表面冷凝可能引發(fā)錯(cuò)誤讀數(shù)，需嚴(yán)格控制測(cè)試環(huán)境。

通過(guò)精確調(diào)控這些參數(shù)，高壓放電法能夠高效識(shí)別微小泄漏，為藥品包裝提供可靠的質(zhì)量保障。

濟(jì)南三泉中石：國(guó)產(chǎn)化先鋒，密封性檢測(cè)新篇章

作為國(guó)內(nèi)高壓放電法密封性測(cè)試儀器研發(fā)，濟(jì)南三泉中石在技術(shù)國(guó)產(chǎn)化道路上成績(jī)斐然。公司深度參與了國(guó)家藥典委《無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的制定全過(guò)程，積累了豐富的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)洞見(jiàn)，為我國(guó)密封性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的完善貢獻(xiàn)了重要力量。

三泉中石的旗艦產(chǎn)品——Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀，嚴(yán)格遵循《美國(guó)藥典USP1207.2》的標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合不同包裝類型與內(nèi)容物的特性，開發(fā)出一套完善的測(cè)試參數(shù)體系。該產(chǎn)品以其高靈敏度和穩(wěn)定性，贏得了市場(chǎng)的廣泛認(rèn)可與好評(píng)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供了高效、可靠的檢測(cè)解決方案。 公司以實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代為己任，助力國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)提升質(zhì)量控制水平，為全球包裝檢測(cè)領(lǐng)域注入更多中國(guó)智慧與力量。