口服固體藥用聚酯瓶密封性能測(cè)試方法

國家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”的正式實(shí)施以來，相關(guān)企業(yè)針對(duì)藥包材方面的檢測(cè)設(shè)備也越來越關(guān)注。今天我們簡(jiǎn)單介紹一下關(guān)于口服固體藥用聚酯瓶所用到的檢測(cè)設(shè)備及測(cè)試方法。

依據(jù)國標(biāo)《YBB00262002 口服固體藥用聚酯瓶（試行） 》中對(duì)口服固體藥用聚酯瓶密封性能的測(cè)試要求，來解析一下這項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目所用到的檢測(cè)設(shè)備和測(cè)試方法。密封性檢測(cè)，顧名思義指的是檢測(cè)樣品的密封性，密封性的好壞直接影響著內(nèi)包裝物的耐儲(chǔ)藏性，影響產(chǎn)品的質(zhì)量，因此檢測(cè)口服固體藥用聚酯瓶的密封性是保障藥品質(zhì)量的必要性檢測(cè)項(xiàng)目。

檢測(cè)聚酯瓶的密封性用到兩種設(shè)備：瓶蓋扭矩儀和負(fù)壓密封儀

試驗(yàn)步驟：1.首先將瓶內(nèi)裝入適量的玻璃珠（代替藥品），旋緊瓶蓋，用三泉中石生產(chǎn)的瓶蓋扭矩儀NLY-20依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的瓶與蓋的扭力值來操作（具體數(shù)據(jù)如下圖），

2.將聚酯瓶置于抽氣裝置的真空室容器中，用水浸沒，抽真空至真空度為27kpa，維持2分鐘，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水和冒泡現(xiàn)象，則表明瓶密封性能好。試驗(yàn)裝置如下

通檢測(cè)聚酯瓶的密封性來改善因漏氣或其他外界氣體進(jìn)入對(duì)產(chǎn)品造成的破壞、變質(zhì)，增加藥物的儲(chǔ)藏時(shí)間，保障藥品的產(chǎn)品質(zhì)量，整體提高產(chǎn)品的包裝質(zhì)量。