預(yù)灌封預(yù)灌封注射器做為醫(yī)療行業(yè)*的醫(yī)療器械,為加強(qiáng)對注射器的質(zhì)量控制,國家食藥監(jiān)局頒布的YBB00112004標(biāo)準(zhǔn)中要求檢測其諸多實驗項目,下面我們著重介紹預(yù)灌封注射器活塞滑動性能實驗方法。
預(yù)灌封注射器滑動性試驗儀
預(yù)灌封注射器滑動性試驗儀可以檢測活塞使用推桿在玻璃針管內(nèi)壁行進(jìn)過程中產(chǎn)生的阻力,檢測其使用開始推動推桿,用一定的速度(給藥速度),推動活塞至針管底部停止(給藥完成)過程中生產(chǎn)的力值。在實際使用中力值過大會造成注射困難,力值過小會注射過快過猛造成危險。
參照的YBB00112004標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的:取本品適量,將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中,以100mm/min的速度推動推桿?;钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。 小于2毫升的zui大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N;大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。
的實驗過程分為三步即活塞啟始滑動、活塞平穩(wěn)滑動、活塞停止滑動。
啟始力是*階段指開始推動推桿生產(chǎn)力值至推桿被平順推進(jìn)進(jìn)入下一階段之前生產(chǎn)的zui大力值?;钊伸o止?fàn)顟B(tài)瞬間轉(zhuǎn)變?yōu)榛瑒訝顟B(tài)會生產(chǎn)一個迅速向上且相對較大的峰值,這個峰值就是我們需求的啟始力值,它通常會在開始實驗的一兩秒鐘產(chǎn)生,所以我們把取值范圍定義在3秒,即開始實驗3秒內(nèi)讀取zui大值即為“啟始力”。
實驗第二階段活塞平穩(wěn)滑動過程力值曲線也相對平順(由于儀器采集頻率高、讀取數(shù)值)會有上下波動,在實驗結(jié)束之前我們讀取這一段力值的平均值作為“持續(xù)力”。
zui后是活塞停止滑動的第三階段,如何判斷停機(jī)條件結(jié)束實驗?若持續(xù)推動推桿至碰觸到針管底部產(chǎn)生較大力值直至儀器保護(hù)力值停機(jī)的方法不可取,我們在實驗前測量推桿起始位置至針管底部距離,人為設(shè)定實驗位移量即“實驗距離”,使試樣推桿推動活塞至針管底部停機(jī)實驗結(jié)束。
濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司是國內(nèi)專業(yè)的藥品包裝材料檢測儀器生產(chǎn)廠家,借助我們的讓生產(chǎn)廠家、藥品包裝材料生產(chǎn)商、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校,更加清晰、完整的了解預(yù)灌封注射器的真實數(shù)據(jù)。