為保證中醫(yī)針灸的安全性和有效性，滿足和適應針灸研究和臨床發(fā)展需要，ISO/TC249制定了《一次性使用無菌針灸針》標準，該標準中對針灸針的生物相容性要求與相關醫(yī)療器械標準的協(xié)調(diào)12項指標。其中針體與針柄的連接牢固度、針尖的強度、銳度和穿刺力指標是標準規(guī)定的必檢的物理性指標。
濟南三泉中石實驗儀器儀器有限公司是專業(yè)的物理性檢測儀器生產(chǎn)廠家對醫(yī)療器械用針的物理性性檢測有頗深的見解，成立十年來為質(zhì)檢藥檢系統(tǒng)、藥品行業(yè)、提供*包裝材料科學試驗儀器和全面質(zhì)量控制解決方案。下面小編簡單介紹下三泉中石為針灸針生產(chǎn)廠家建立的全面質(zhì)量控制解決方案。
針灸針質(zhì)量檢測設備 式樣
一、針灸針針體與針柄的連接牢固度測試方案
1.檢測針體與針柄的連接牢固度可以用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的YYB-01針灸針連接力測試儀，將針灸針試樣裝夾在針灸針連接力測試儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭進行拉拔試驗,通過撕拉力儀測力系統(tǒng)測試此過程中的力值變化與位移變化。
2.標準要求：GB2024-94《針灸針》中明確規(guī)定了：針體與針柄的連接牢固，在9N的力值下作拉拔實驗，二者軸向位移不得大于3mm。
3.實驗方法：先測量針體長度，然后將針體固定在夾具中，在針柄的端面上沿針體軸向按4.8條規(guī)定的力做無沖擊的拉拔實驗，再測其針體長度，應復合4.8條的規(guī)定。
針灸針鋒利度測試儀
二、針灸針針尖穿刺力測試方案
1.濟南三泉中石實驗儀器有限公司的CCY-02針灸針針尖穿刺力測試儀可以完成針灸針的穿刺強度和鋒利度實驗指標。
2.參照標準：GB4506-84《針尖鋒利度和強度試驗方法》、GB2024-94《針灸針》
3.實驗方法：
（1）式樣應除去油污，注意保持原有針尖質(zhì)量。
（2）強度試驗：將式樣固定于儀器上（針灸針的針尖露出固定夾具5毫米），針尖垂直作用于鋼塊，按照本標準針尖穿刺鋒利度和強度實驗方法標準要求的規(guī)定的加力速度和加荷至各種產(chǎn)品標準中規(guī)定的數(shù)值，保持5-10秒鐘后取出負荷。然后將式樣以5倍放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤；或用針尖在藥棉上拖拉，不帶出纖維。
（3）鋒利度實驗：將針尖垂直作用于夾具孔徑內(nèi)的鋁箔平面，按照針尖鋒利度和強度試驗方法中規(guī)定的加力速度和加載至針尖穿通鋁箔為止，所需的力因復合產(chǎn)品中標準的規(guī)定。
（4）每只針穿刺鋁箔三次，取其算術平均值。
（5）針尖穿刺電應接近與夾具孔徑中心，個刺穿孔在鋁箔上的間距應不小于直徑的3倍。
針灸針操作者必須使用手指夾持針灸針針體，快速刺入皮膚。由于針尖鋒利度不夠，刺入的過程中增加病人的疼痛，而且在針尖不夠鋒利的情況下刺入人體的速度較慢，這樣就增加了針灸針刺入病人身體的部分造成污染。針灸針在使用的時候通過提插捻轉(zhuǎn)進行治療，如果牢固度指標不合格的話施針者就無法完成提、插、捻、轉(zhuǎn)。
三泉中石可以幫生產(chǎn)廠家建立全套的針灸針物理性指標檢測方案，屏蔽各種風險出現(xiàn)的可能。
