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密封完整性測(cè)試儀

自 1998 年以來(lái)，F(xiàn)DA 通過(guò)包裝完整性測(cè)試保護(hù)藥品無(wú)菌的指南一直以未經(jīng)授權(quán)的形式存在。 然而，直到 2008 年，該機(jī)構(gòu)的指南“容器和封閉系統(tǒng)完整性測(cè)試代替無(wú)菌"的發(fā)布測(cè)試作為無(wú)菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個(gè)組成部分"。

同年，歐盟委員會(huì)出版了《歐盟藥品管理規(guī)則》第4卷，其中包含對(duì)人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范原則和指南的解釋指南。附件1具體涉及無(wú)菌醫(yī)藥產(chǎn)品的制造，并規(guī)定：“容器應(yīng)采用適當(dāng)驗(yàn)證的方法封閉。熔合封閉的容器，例如玻璃或塑料安瓿，應(yīng)進(jìn)行完整性測(cè)試。應(yīng)檢查其他容器的樣品根據(jù)適當(dāng)?shù)某绦虼_保完整性。"

目前，用于制藥和醫(yī)療容器的 CCIT 方法有多種ASTM標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)例包括F2338-09真空衰減測(cè)試和F2391-05氦微量分析測(cè)試。在這里我們介紹的是真空衰減法密封性測(cè)試儀。

在ASTM F2338-2013《用真空衰減法無(wú)損檢測(cè)包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》中提到，其測(cè)試方法通過(guò)測(cè)量包含測(cè)試包裝的密閉真空測(cè)試室內(nèi)的壓力升高（真空損失）來(lái)檢測(cè)包裝泄漏。真空損失是由測(cè)試包裝頂空氣體的泄漏和/或位于泄漏中或泄漏附近的測(cè)試包裝液體的揮發(fā)引起的。當(dāng)測(cè)試可能部分或*堵塞包裝液體內(nèi)容物的泄漏時(shí)，將測(cè)試腔室抽空至低于液體汽化壓力的壓力。所有方法都需要一個(gè)測(cè)試室來(lái)容納測(cè)試包以及一個(gè)帶有一個(gè)或多個(gè)壓力傳感器的泄漏檢測(cè)系統(tǒng)。

濟(jì)南三泉中石密封性測(cè)試儀是根據(jù)ASTM F2338《使用真空衰變法無(wú)損檢驗(yàn)包裝緊密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》、USP 1207等標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的密封性檢漏儀器。儀器基于雙傳感技術(shù)，采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，測(cè)試成本低。

測(cè)試原理

參考ASTM F2338標(biāo)準(zhǔn)要求，基于雙傳感技術(shù)，雙循環(huán)測(cè)試系統(tǒng)。具體測(cè)試過(guò)程，將微滲漏密封測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)物的測(cè)試腔內(nèi)。儀器對(duì)測(cè)試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內(nèi)外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內(nèi)氣體通過(guò)漏孔擴(kuò)散至測(cè)試腔內(nèi)，雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標(biāo)準(zhǔn)值（建立的數(shù)學(xué)模型）進(jìn)行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

技術(shù)特征

1、針對(duì)不同檢測(cè)樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費(fèi)用開支，使儀器具備要有較好的檢測(cè)適應(yīng)性；

2、適用于檢測(cè)微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷；

3、采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，測(cè)試成本低；

4、測(cè)試結(jié)果非主觀性判斷，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性；

5、儀器配備R232串口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸，并具備ISP在線升級(jí)功能，滿足客戶個(gè)性化要求。

技術(shù)參數(shù)

真空度：0--100kPa

檢測(cè)孔徑精度：＜5μm

設(shè)備操作：自帶HMI

內(nèi)部壓力：常壓

測(cè)試系統(tǒng)：真空傳感器技術(shù)

真空來(lái)源：外接真空泵

測(cè)試腔：根據(jù)樣品定做

檢測(cè)原理：真空衰減法/無(wú)損檢測(cè)

主機(jī)尺寸：500mmX360mmX320mm（長(zhǎng)寬高）

重    量：18Kg

環(huán)境溫度：20℃-30℃

相對(duì)濕度：≤80%,無(wú)凝露

工作電源：220V

滿足標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F2338使用真空衰變法無(wú)損檢驗(yàn)包裝緊密性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法、USP 1207

密封完整性測(cè)試儀