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高壓放電法檢漏儀/應(yīng)用與介紹

隨著制藥行業(yè)的快速發(fā)展，藥品包裝物的密封性測(cè)試成為確保藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。特別是在水針劑等液體藥品的生產(chǎn)過程中，包裝物的密封性能直接關(guān)系到藥品的保存期限和藥效。為此，采用高壓放電法檢漏儀進(jìn)行水針劑包裝物的密封性測(cè)試，已成為制藥企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用的方案。

高壓放電法檢漏儀原理與無損檢測(cè)技術(shù)

濟(jì)南三泉中石生產(chǎn)的高壓放電法檢漏儀采用高壓電場(chǎng)原理，通過在被測(cè)物體上施加高壓電場(chǎng)，利用氣體放電現(xiàn)象來檢測(cè)包裝物的微小泄漏。這種方法具有非接觸、無損檢測(cè)的特點(diǎn)，不會(huì)對(duì)包裝物造成任何損傷，同時(shí)能夠檢測(cè)到微型小孔的泄漏。

測(cè)試范圍與適用性

高壓放電法檢漏儀不僅適用于含懸濁液、乳狀液和蛋白質(zhì)大分子高濃度產(chǎn)品的液體，還適用于小分子液體，滿足了USP測(cè)試方法的要求。在制藥企業(yè)中，無論是大容量還是小容量的水針劑包裝，都可以使用該儀器進(jìn)行測(cè)試。

高壓放電法與其他試驗(yàn)方法對(duì)比：

高壓放電法檢漏儀軟件功能與系統(tǒng)特點(diǎn)

1. 密碼防護(hù)與權(quán)限管理：充分的密碼防護(hù)功能，分為三級(jí)權(quán)限管理，確保操作安全。

2. 審計(jì)追蹤系統(tǒng)：滿足FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求，保障數(shù)據(jù)合規(guī)性。

3. 數(shù)據(jù)處理與導(dǎo)出：具備GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能，并以不可修改刪除的PDF格式導(dǎo)出。

4. 直觀可靠的操作界面：PC控制，Windows操作系統(tǒng)直觀可靠，測(cè)試過程對(duì)比曲線清晰明了。

5. 錯(cuò)誤報(bào)警與掉電記憶：具備錯(cuò)誤報(bào)警功能，掉電記憶能力，保證異常斷電情況數(shù)據(jù)的完整性。

6. 通信與升級(jí)功能：配備R232串口、USB接口，支持?jǐn)?shù)據(jù)局域網(wǎng)傳輸或以太網(wǎng)，并具備ISP在線升級(jí)功能。

高壓放電法檢漏儀以其高效、準(zhǔn)確、安全的特點(diǎn)，在水針劑包裝物密封性測(cè)試領(lǐng)域發(fā)揮著重要作用。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，該儀器將繼續(xù)為制藥企業(yè)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供可靠的技術(shù)支持，確保藥品質(zhì)量和安全。

技術(shù)參數(shù)

測(cè)試方法    高壓放電法

適用產(chǎn)品    不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶

內(nèi)容物      導(dǎo)電的液體產(chǎn)品

量程          0-30mA

測(cè)試電壓   0-30KV

測(cè)試頻率   400-800Hz

檢測(cè)靈敏度 ≥1.0um漏孔

主機(jī)尺寸 760mmX960mmX1700mm（長(zhǎng)寬高）

重    量 75Kg

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