12
Corden Pharma Switzerland LLC
Corden Pharma Switzerland LLC 在制藥領(lǐng)域占據(jù)著重要地位，是一家專注于生產(chǎn)化學(xué)中間體和活性藥物成分（API）的企業(yè)。
公司坐落于瑞士的利斯塔（Liestal），擁有約 120 名員工，憑借專業(yè)團(tuán)隊在制藥行業(yè)深耕細(xì)作。其核心業(yè)務(wù)涵蓋多個方面。在產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)上，其專長領(lǐng)域極為廣泛，包括脂質(zhì)、肽類、碳水化合物、氨基酸衍生物、定制小分子以及假脯an酸等。從可行性研究與工藝開發(fā)階段開始，公司的專家團(tuán)隊便致力于為專屬化合物進(jìn)行路線探索和工藝優(yōu)化，無論是小分子 API、關(guān)鍵中間體還是手性結(jié)構(gòu)單元，都能提供專業(yè)解決方案，尤其在脂質(zhì)、碳水化合物及其共軛物方面擁有特殊的專業(yè)技術(shù)。
在 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）制造環(huán)節(jié)，公司經(jīng)驗豐富，擅長開發(fā)和生產(chǎn)小分子 API 及其他化學(xué)合成材料，生產(chǎn)規(guī)模從小試、放大到商業(yè)化規(guī)模均可實現(xiàn)。同時，公司還提供全面的配套支持服務(wù)。分析支持方面，涵蓋分析方法開發(fā)與驗證、清潔方法開發(fā)與驗證；質(zhì)量與法規(guī)支持包括穩(wěn)定性研究、藥品注冊申報資料中化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）部分的準(zhǔn)備，以及美國藥品主文件（US - DMF）、活性物質(zhì)主文件（ASMFS）等的申報與維護(hù)；在項目管理上，采用關(guān)鍵鏈項目管理（CCPM）和階段關(guān)口流程，為每個項目組建跨學(xué)科團(tuán)隊，并根據(jù)雙方約定定期與客戶溝通 。
公司高度重視合規(guī)性，其 API 制造和分析測試環(huán)節(jié)多次接受權(quán)wei機構(gòu)檢查。如瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）在 2021 年對其進(jìn)行質(zhì)量體系檢查，美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）在 2018 年進(jìn)行預(yù)批準(zhǔn)和質(zhì)量體系檢查，俄羅斯衛(wèi)生當(dāng)局也于 2017 年進(jìn)行過檢查。憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)和嚴(yán)格的質(zhì)量把控，公司在全球制藥產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著重要作用，持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)力量 。
