生化試劑性能評(píng)價(jià)方法：

一、主要性能指標(biāo)

1. 穩(wěn)定性：指在規(guī)定條件下經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的保存，仍能達(dá)到相應(yīng)的性能指標(biāo)， 如試劑空白吸光度、線(xiàn)性范圍、靈敏度等。

2. 反應(yīng)靈敏度：指單位濃度 (或活性 )的測(cè)定物反應(yīng)所產(chǎn)生的反應(yīng)度，反應(yīng)度越高，靈敏度越大。

3. 精密度： 結(jié)果間相互符合的一致程度

4. 準(zhǔn)確度： 與參考測(cè)定程序結(jié)果的一致性

5. 線(xiàn)性范圍： 在規(guī)定的重復(fù)性和線(xiàn)性偏差下， 測(cè)得的濃度或活性值與設(shè)定的濃度或活性值之間的比例關(guān)系的范圍。

6. 基質(zhì)效應(yīng)： 基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分。 基質(zhì)常常對(duì)分析物的分析過(guò)程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。

例如，溶液的離子強(qiáng)度會(huì)對(duì)分析物活度系數(shù)有影響，這些影響和干擾被稱(chēng)為基質(zhì)效應(yīng)（ matrix effect ）。

7. 抗干擾性：

8. 其它：試劑 / 樣本比例、反應(yīng)時(shí)間、價(jià)格等。

二、性能評(píng)價(jià)方法

1. 穩(wěn)定性： 連續(xù)觀(guān)測(cè)，每日試驗(yàn)；熱加速試驗(yàn)。

2. 反應(yīng)靈敏度： 直接計(jì)算單位濃度反應(yīng)物的吸光度變化或變化率。

3. 精密度： 按照 NCCLS EP5-A進(jìn)行。

4. 準(zhǔn)確度： 按照 NCCLS EP9-A2進(jìn)行。

5. 線(xiàn)性范圍： 按照 NCCLS EP6-A進(jìn)行。

6. 基質(zhì)效應(yīng)： 通過(guò)回收試驗(yàn)確定

7. 抗干擾性： 按照 NCCLS EP7-A進(jìn)行。