ELISA試劑的臨床質(zhì)量檢測

情飛，飛出一片真情；讓思念飛，飛出一片；讓愛心飛，飛出一片溫情；讓信息飛，飛出一片熱情；讓祝福飛，飛出一片深情：祝情人節(jié)快樂開心！  診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點(diǎn) 從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。

　　如下表： 

血清盤結(jié)果 合計 

＋ － 

受檢試劑結(jié)果 ＋ a b a+b 

－ c d c+d 

合計 a+c b+d A+b+c+d

表中a為真陽性，b為假陽性，c為假陰性，d為真陰性。

被評價試劑的各項(xiàng)性能指標(biāo)按以下分式計算：

靈敏度（%）=a/（a+c）×100%

特異性（%）=b/（b+d）×100%

符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d） ×100%

一般認(rèn)為靈敏度或特異性>90%為良好。符合率是綜合靈敏度和特異性的指標(biāo)。

B　臨床考核血清盤的制備要求

1、 采用人的原血清；

2、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性；

3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑；

4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；

5、 陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽性和弱陽性樣本；

6、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度。

7、 血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，以檢驗(yàn)試劑的特異性。