腫瘤免疫治療是近年來腫瘤研究的熱點領(lǐng)域之一，但日前發(fā)生在河南的一起“民告官"案件，卻讓這一治療手段深陷輿論漩渦，同時暴露出免疫細胞治療監(jiān)管滯后的尷尬現(xiàn)實。elisa試劑盒 ■現(xiàn)狀：遍地開花 魚龍混雜 據(jù)媒體報道，河南一名馮姓肝癌患者2014年4月某日在當?shù)蒯t(yī)院接受自體細胞免疫治療，次日凌晨搶救無效死亡?；颊呒覍偈潞蟮弥瑖倚l(wèi)生行政主管部門尚未批準醫(yī)療機構(gòu)采用該方法治療癌癥。馮的家屬舉報無果后，以拒絕履行法定職責為由，兩次將該省衛(wèi)生計生委起訴到法院。經(jīng)一審、二審，法院均判患方勝訴。 這一案件折射出當前免疫細胞治療遍地開花、魚龍混雜的嚴峻現(xiàn)實。 近年來，腫瘤免疫治療研究受到國內(nèi)外的高度關(guān)注，逐漸成為腫瘤治療領(lǐng)域繼手術(shù)、化療和放療之后的第4種模式。該療法通過活化機體的免疫系統(tǒng)來控制腫瘤，延長患者的生存期。根據(jù)作用機制不同，免疫治療可分為過繼性免疫治療、腫瘤疫苗和免疫調(diào)節(jié)劑等。其中，過繼性免疫治療是指分離、體外激活并回輸抗原特異性或抗原非特異性淋巴細胞的一種治療，包括LAK細胞、TIL、CIK細胞、CD3AK、DLI、DC-CIK、NK、γδT和CAR-T細胞治療等。這種采集患者自體免疫細胞來進行治療的方式，正是目前我國腫瘤免疫治療亂象叢生的重災(zāi)區(qū)。 記者在網(wǎng)上以“自體免疫細胞治療"為關(guān)鍵詞進行檢索，各種夸大功效的廣告宣傳層出不窮，且治療價格不低。不少醫(yī)療機構(gòu)和公司宣稱該技術(shù)具有治愈癌癥、*乙肝、延緩衰老等“神奇"功效。 對此，天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院張新偉教授指出，盡管免疫治療的重要性日漸顯現(xiàn)，但其仍是當前腫瘤綜合治療的一個輔助手段，不可能*取代手術(shù)、化療和放療等傳統(tǒng)治療手段。比如NK和γδT的相關(guān)臨床研究非常有限，其療效尚無定論。新近研究發(fā)現(xiàn)，γδT細胞甚至能夠抑制免疫效應(yīng)細胞的抗腫瘤作用。因此，γδT細胞在臨床中應(yīng)用必須慎之又慎。 “醫(yī)學(xué)的進步，尤其是腫瘤免疫治療與傳統(tǒng)治療手段的有機結(jié)合，使長期帶瘤生存成為可能。但是，不合理地進行免疫治療，不僅不能提高療效，甚至可能縮短患者的生存期。"張新偉說。 ■管理：目前缺的是規(guī)范 “目前，免疫細胞治療管理缺的是規(guī)范。"中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會秘書長吳朝暉說。 據(jù)了解，2009年，原衛(wèi)生部頒布*允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。在19個項目中，自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術(shù)名列其中。鑒于免疫細胞治療技術(shù)屬于涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證的醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)要求，醫(yī)療機構(gòu)需經(jīng)原衛(wèi)生部審批合格后，方可開展自體免疫細胞治療。 此后，許多已開展自體免疫細胞治療的醫(yī)院都向評估機構(gòu)遞交了申請，但2009年至今，全國尚無一家醫(yī)療機構(gòu)獲批可將自體免疫細胞治療應(yīng)用于臨床。 elisa試劑盒“按技術(shù)管，一管就亂；按藥品管，一管就死。"有業(yè)內(nèi)人士坦言，除了免疫細胞治療本身尚不十分成熟，導(dǎo)致政府機構(gòu)對審批持審慎態(tài)度外，遲遲未有醫(yī)療機構(gòu)獲得“入場券"的另一個重要原因在于，免疫細胞治療究竟應(yīng)按醫(yī)療技術(shù)由國家衛(wèi)生行政部門管理，還是按藥品由國家藥監(jiān)部門管理尚存爭議，相應(yīng)的審批標準也難以制定。 據(jù)了解，免疫細胞治療需要從患者體內(nèi)提取免疫細胞，經(jīng)體外激活和擴增，再重新回輸患者體內(nèi)。免疫細胞體外制備的過程，類似于藥品過程，需要建立嚴格的質(zhì)控體系，達到相應(yīng)的細胞制備條件。目前，國內(nèi)許多醫(yī)療機構(gòu)參照《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）進行細胞制備。但免疫細胞制品又不*等同于藥品，其個體化治療特色十分鮮明，細胞不能批量再用于其他人。 ■期待：新政應(yīng)盡快出臺 記者在采訪中了解到，針對免疫細胞治療，國家主管部門一直在研究探索合理的管理辦法。國家衛(wèi)生計生委近期將對第三類醫(yī)療技術(shù)管理進行重要調(diào)整。鑒于免疫細胞治療的安全性、有效性有待進一步驗證，對其管理將更為嚴格。 事實上，同為第三類醫(yī)療技術(shù)的干細胞治療，也與免疫細胞治療面臨同樣的“技術(shù)"還是“藥品"之爭。前不久，國家衛(wèi)生計生委與國家食藥總局共同制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》并向各界征求意見?！掇k法》要求從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須具備三級甲等醫(yī)院和藥物臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)以及干細胞臨床研究條件，醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取干細胞臨床研究相關(guān)費用，同時嚴禁按照該《辦法》完成的干細胞臨床研究直接進入臨床應(yīng)用。 浙江大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院院長孫毅說，腫瘤免疫治療在美國也是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的熱點之一，但相關(guān)臨床研究必須經(jīng)過審批獲得資質(zhì)后方可開展，研究機構(gòu)還需向受試者支付一定的酬勞作為補償。 采訪中有專家坦言，對腫瘤免疫治療等發(fā)展前景看好，但目前尚不成熟，安全性、有效性有待進一步驗證的前沿技術(shù)，其研究必須有章可循。在充分的實驗室研究之后，其方可進入臨床研究及臨床應(yīng)用。同時，應(yīng)建立完備的科研規(guī)范和倫理規(guī)范，加強監(jiān)管。elisa試劑盒