二芥酸磷脂酰膽堿是一種人工合成磷脂，是*脂質體和*脂質體制劑中一種重要的藥用輔料，且在制劑組分中用量占比最高。合成磷脂是通過化學改性或全合成得到的磷脂，與天然磷脂相比性質更加穩(wěn)定，是制備脂質體制劑的關鍵輔料。在膽固醇的輔助下，選擇不同的合成磷脂，可以滿足不同藥物成分的要求，從而成功制備出脂質體。磷脂的純度和雜質含量對脂質體制劑的穩(wěn)定性以及藥效、藥物安全性十分重要。因此，合成磷脂的質量研究在脂質體質量及工藝評價中發(fā)揮著重要作用。然而，二芥酰磷脂酰膽堿目前未收載于任何數據庫中，對其系統(tǒng)性的質量研究目前還處于空白狀態(tài)?；诖?，參考同類輔料藥典收錄標準和各項技術指導原則，對白制的二芥酸磷脂酰膽堿開展了系統(tǒng)的質量研究，開發(fā)了二芥酸磷脂酰膽堿主要成分和雜質的分析方法，并制定了二酰磷脂酰膽堿質量標準，為二酰磷脂酰膽堿的質量控制提供了可靠依據。

二芥酰磷脂酰膽堿的高效液相色譜檢測方法,其色譜條件為:C色譜柱;流動相:A相為體積比為9:1的甲醇與磷酸鹽緩沖液的混合溶液,B相為體積比為15:10:1的*甲醇與磷酸鹽緩沖液的混合溶液,按一定梯度條件洗脫,使用ELSD檢測器,進行高效液相色譜分析,測定二芥酰磷脂酰膽堿的含量.通過一次高效液相檢測,能夠準確測出二芥酰磷脂酰膽堿的含量,且與其有關物質能夠達到很好的分離效果,節(jié)省了人工,時間和溶劑成本.

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