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技術(shù)文章
食藥監(jiān)總局發(fā)文,GMP、GSP認(rèn)證正式取消！
點(diǎn)擊次數(shù)：1431 發(fā)布時(shí)間：2017-10-26
10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《<中華人民共和國(guó)藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》。明確提出，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證制度(第十條、第十六條)，落實(shí)行政審批制度改革要求。
與此同時(shí)，總局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修正案草案花臉稿第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法里，關(guān)于GMP、GSP認(rèn)證的事項(xiàng)已被劃除掉。
這意味著，之前所報(bào)道的GMP、GSP認(rèn)證將全面取消成為事實(shí)。也意味著，更嚴(yán)格、周期更長(zhǎng)的監(jiān)管來(lái)臨。
取消GMP、GSP認(rèn)證并不是全面放開監(jiān)管權(quán)力，而是將認(rèn)證內(nèi)容變成基本、低要求的配置，改變企業(yè)以應(yīng)對(duì)檢查、認(rèn)證、檢驗(yàn)、監(jiān)管為核心完成認(rèn)證的行為方式，大限度監(jiān)管企業(yè)日常工作規(guī)范。