空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)

醫(yī)藥工業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝的特殊用途，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境提出了一定的要求，如室內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、空氣的氣流速度及潔凈度，空氣凈化系統(tǒng)就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足上述要求。所以空氣凈化系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括熱源）、空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個(gè)完整的系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱、加濕、干燥和凈化處理，還能對(duì)空氣進(jìn)行消毒處理，能消除傳入房間的噪聲；空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行應(yīng)能進(jìn)行自動(dòng)控制和檢測。對(duì)100000級(jí)以上潔凈度的房間，均需在風(fēng)管末端安裝高效過濾器或亞高效過濾器。
有些藥品需要有較低的相對(duì)濕度，而傳統(tǒng)的冷凍去濕法只能使相對(duì)濕度達(dá)到50%左右，要想獲得更低的相對(duì)濕度必須采用化學(xué)處理的方法，常用的就是采用氯化鋰轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)。注意不能把各種類型的除濕機(jī)直接放在潔凈室內(nèi)。下圖所示的是帶除濕機(jī)的空氣凈化系統(tǒng)：

潔凈室竣工和投產(chǎn)以后都需要進(jìn)行性能測定及驗(yàn)收，在系統(tǒng)大修或更新時(shí)也需進(jìn)行測定。在測定之前對(duì)潔凈室的概況必須全面了解，主要內(nèi)容包括：凈化空調(diào)系統(tǒng)和工藝布置的平面圖、剖面圖及系統(tǒng)圖；對(duì)空氣環(huán)境條件的要求；空氣處理方案；送回風(fēng)、排風(fēng)量及氣流組織；人、物凈化方案；潔凈室的使用情況；廠區(qū)及其周圍污染情況等，以及測定后分析影響環(huán)境條件的因素。
凡測定中所用的一切儀器設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)或標(biāo)定。測定之前必須對(duì)系統(tǒng)、潔凈室、機(jī)房等處進(jìn)行全面清掃，在清掃和系統(tǒng)初步調(diào)整后連續(xù)運(yùn)行一段時(shí)間，然后進(jìn)行檢漏等項(xiàng)目測定。
空氣凈化系統(tǒng)施工驗(yàn)收與驗(yàn)證有許多共同之處，有聯(lián)系也有區(qū)別。施工驗(yàn)收主要是項(xiàng)目竣工后對(duì)設(shè)計(jì)及施工質(zhì)量的評(píng)價(jià)，其測定的項(xiàng)目較多；而驗(yàn)證是證明該空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到GMP及生產(chǎn)的要求。驗(yàn)證在工程竣工、驗(yàn)收后進(jìn)行，有些測定項(xiàng)目兩者可以共用，但驗(yàn)證在運(yùn)行后還要定期做；另外從文件上看，驗(yàn)證的測定項(xiàng)目不必像工程竣工驗(yàn)收這么多，但必須包括安裝及運(yùn)行兩方面的數(shù)據(jù)。