潔凈室固定設(shè)備的進入、安裝與維修

1、固定設(shè)備進入的程序
為了避免發(fā)生大型固定設(shè)備進入“動態(tài)”潔凈室，也就是說潔凈室已投付正式運行，還要進入大型固定設(shè)備，應(yīng)該在管理計劃中盡可能排出。因為在這種特殊情況下，潔凈室按ISO 14644-2“證明持續(xù)符合ISO 14644-1的測試和監(jiān)測技術(shù)條件”的規(guī)定要重新認證潔凈室，其工作是相當繁雜的。
正常情況下，通常是在空態(tài)或靜態(tài)條件下降固定設(shè)備送入。把設(shè)備送入潔凈室時，整個過程都不應(yīng)增加對環(huán)境的污染。解決大型部件運進運出的辦法就是設(shè)計一個大型物流氣閘室。如果條件允許，設(shè)計潔凈室時，宜考慮采納這個方案。設(shè)備進出潔凈室的另一設(shè)計方案是在潔凈室的墻上開一組雙門，可足以容納機器、大型設(shè)備件的通行。由于這樣的通道有可能直接與外走廊相通，因此必須鎖住，只有設(shè)備需要進入時才打開。有些類型的墻板模塊可以取下來再安裝好不對墻造成損壞，如可這樣操作就不需要另開門洞。
2、可在潔凈室內(nèi)墻一側(cè)建一個臨時氣閘室
所有準備進入的設(shè)備都要檢查在運輸中有無損壞，有損壞的設(shè)備應(yīng)在潔凈室外隔離保護起來，待供貨商修復(fù)或另行處理。
ISO 14644-5“運行篇”推薦的拆包過程如下：
（1）對設(shè)備外護層用吸塵設(shè)備進行清潔，從頂部開始，向兩側(cè)擴展。
（2）用適當?shù)那鍧崉┎潦猛庾o層。
（3）從設(shè)備外護層的頂部撕開一個“工”型或“X”形切口，從頂部向下剝離外護層。
（4）如有多層包裝，每層包裝膜都要按上述（2）（3）程序重復(fù)進行。
（5）所有運送設(shè)備人員進入氣閘室前都要穿上潔凈服。
（6）所有移動用、搬運用的設(shè)備都應(yīng)在氣閘室內(nèi)進行清潔。
（7）在打開氣閘室靠潔凈室一側(cè)的門運入設(shè)備前，應(yīng)先清潔氣閘室。
3、通過傳遞窗和滅菌器傳遞材料
除了物流氣閘室外，還有其它方法可將材料傳遞入潔凈室內(nèi)供使用。將小型的物件傳進傳出潔凈室通用的辦法就是使用傳遞窗。傳遞窗的尺寸要根據(jù)所傳遞材料的大小確定。
傳遞窗的工作方式與物流氣閘室相似，將物品傳遞入潔凈室，大致通過以下的步驟：
（1）在潔凈室外面的人員打開傳遞窗的小門，對傳遞窗進行清潔。
（2）打開物品的一層包裝，將物品放入傳遞窗內(nèi)。
（3）關(guān)閉傳遞窗的小門。
（4）在傳遞窗另一邊的人員打開傳遞窗的內(nèi)門，取出物品。對取出的物品進行清潔。在污染控制要求嚴格的場合，則再打開物品的另一層包裝。
傳遞窗一般都帶有電子或機械聯(lián)鎖裝置，防止兩個小門被同時打開，這樣可防止外部空氣流入潔凈室。有時將傳遞窗建在與地面水平的位置，便于較重的物品通過。
而將材料移出移入生物潔凈室，則要使用高壓釜、熱氣爐這類的滅菌裝置。這類滅菌裝置也裝備有雙門，以提高效率。傳遞材料時，先將外側(cè)的門打開，將未經(jīng)滅菌的材料放入滅菌器內(nèi)。門關(guān)閉后，滅菌器開始其滅菌程序。滅菌程序完成后，打開滅菌器位于潔凈室一側(cè)的門，將經(jīng)過滅菌的材料取出。也可以使用滅菌隧道，對自外部進入潔凈室內(nèi)的容器進行滅菌。
4、固定設(shè)備運入的機械
如有可能，大型設(shè)備應(yīng)該臨時拆卸為能安全進入潔凈室的組件，使?jié)崈羰以O(shè)備運入過程的風險降低。因為這些大型裝設(shè)搬運中，與潔凈室圍護結(jié)構(gòu)表面接觸時，可能發(fā)生磨損、撞傷，并產(chǎn)生污染。
所有用于大設(shè)備、組件的提升、牽引或定位的設(shè)備，在進入潔凈室前必須*清潔。這類設(shè)備多數(shù)不是專為潔凈室使用而設(shè)計、制造的，應(yīng)*檢驗有無膜屑，表面剝落狀況或不宜進入潔凈室的材料。
5、固定設(shè)備的安裝程序
有效的措施是在設(shè)備安裝階段用臨時的隔墻或隔斷把設(shè)備所在位置與潔凈室隔離開。為不妨礙設(shè)備安裝，在設(shè)備周圍應(yīng)留出足夠的空間，但同時也要注意隔離區(qū)空間適度，不宜過大。
ISO 14644-5“運行篇”建議的操作程序及其它注意事項如下：
（1）設(shè)備應(yīng)盡可能通過服務(wù)通道或其它非關(guān)鍵區(qū)進入隔離區(qū)，如不可能則應(yīng)采取措施盡量減少污染。例如，只有通過相鄰的潔凈室才能進入隔離區(qū)時，應(yīng)該采用粘墊除掉鞋底附著的污染物，進入隔離區(qū)后，要求使用一次性靴子或鞋套，以避免污染潔凈服。離開隔離區(qū)時要脫下這些一次性物品。
（2）該隔離區(qū)的氣壓相對于周邊應(yīng)維持中性或負壓。*封閉的隔離區(qū)則應(yīng)該截斷區(qū)內(nèi)的潔凈空調(diào)送風，以減少安裝時產(chǎn)生的污染物向外擴散。
（3）應(yīng)該事先制定計劃，明確對隔離區(qū)和周圍區(qū)域監(jiān)控的方法和頻率，確保能及時發(fā)現(xiàn)污染物由隔離區(qū)向外滲透的情況。
（4）設(shè)備就位后，在架設(shè)各種動力設(shè)施，如電、水、氣體、真空、壓縮空氣和排水管道時，應(yīng)采取措施控制操作過程中產(chǎn)生的煙氣和殘渣，避免污染周圍的潔凈室，也有助于減輕拆除隔斷時的清潔工作量。
（5）在設(shè)備安裝工作完成后，應(yīng)采用認可的潔凈程序。清除隔離區(qū)內(nèi)的污染，墻、地面、設(shè)備等所有表面都要用真空吸塵器清掃、清理和擦拭。要特別注意設(shè)備護板后面和下面區(qū)域的清潔。
（6）在隔離區(qū)清潔工作完成后，可以進行設(shè)備的試運行和設(shè)備性能的初步測試，但后驗收的測試，則需要*具備潔凈室的條件方可。
（7）選定對潔凈室內(nèi)的正常工作干擾少的時間拆除隔斷墻。在小心拆除隔斷墻的同時，隔離區(qū)內(nèi)原被臨時阻斷的送風口，開始恢復(fù)送入潔凈空氣。此過程中，宜于隨時監(jiān)測周邊離子濃度的變化。
（8）清理隔斷后，設(shè)備所處位置恢復(fù)潔凈室正常狀態(tài)，開始對設(shè)備內(nèi)部和關(guān)鍵工序部位進行進一步清潔和作投入使用的準備。
（9）對設(shè)備所有內(nèi)腔和所有與產(chǎn)品接觸表面，也包括產(chǎn)品裝卸的表面，都要進行擦拭，使之達到要求的潔凈度水平。設(shè)備清潔順序應(yīng)是從頂?shù)降住Ｈ绻鍧嵾^程中有顆粒物散出，則較大的粒子在重力作用下將落到設(shè)備底部或地面。
（10）再次清潔設(shè)備外部，其順序也是從頂至底。
（11）必要時，應(yīng)檢查產(chǎn)品或工藝要求非常關(guān)鍵區(qū)域的表面粒子情況。
6、固定設(shè)備的維護與維修
任何設(shè)備都需要定期維護或臨時維修。ISO 14644-5“運行篇”對此項工作的指導(dǎo)原則是：（1）如有可能，凡要進行維修的設(shè)備應(yīng)先移出潔凈室再維修，以減少污染產(chǎn)生的可能性。
（2）如必要應(yīng)將需要維護的固定設(shè)備與周圍的潔凈室隔離開來，再進行主要的維護或維修。或者采取把所有正在制造的產(chǎn)品移往適當位置的措施。
（3）與正在維護、維修設(shè)備相鄰的潔凈室區(qū)域，應(yīng)適當加強監(jiān)控，以保證有效的控制污染。
（4）在隔離區(qū)內(nèi)進行維修、維護的工作人員，不應(yīng)與潔凈室的生產(chǎn)或操作人員發(fā)生接觸。
（5）進入潔凈室的維護或維修人員，應(yīng)遵循該潔凈區(qū)的規(guī)范，包括穿著工作服及維修完成后對該區(qū)和設(shè)備清潔應(yīng)達到要求。
（6）如果技術(shù)人員需要躺下或爬到設(shè)備下面維修，應(yīng)該先確定工作條件是否適宜，應(yīng)在進行化學(xué)品或生物危險品有效中和或適當處理后，再開始維修工作。
（7）應(yīng)采取措施保證維修人員的潔凈度不接觸到設(shè)備的潤滑油或工藝用化學(xué)品等污染物，還應(yīng)避免潔凈服被設(shè)備、工作的銳邊撕裂。
（8）進行維護或維修工作用的全部工具、工具箱、小車等，在進入潔凈室前都應(yīng)*清潔，不允許帶入任何銹蝕的工具。如果進入生物潔凈室，則還可能要求滅菌或消毒。
（9）維修技術(shù)人員應(yīng)避免把工具、各種零配件、損壞的零部件或清潔用的工具材料等任何物品，放置在產(chǎn)品或工藝材料用的工作表面附近。
（10）維修工作過程中應(yīng)該隨時進行清潔工作，定期更換手套，避免因手套破損，維修人員的皮膚接觸設(shè)備潔凈表面的情況發(fā)生。
（11）如果要求使用耐酸、耐熱或耐切割型的非潔凈室手套，那么這些手套應(yīng)符合潔凈室要求或另套一副潔凈室手套。
（12）如需進行鉆、鋸作業(yè)時，應(yīng)使用罩蓋，把工具和進行鉆、鋸的區(qū)域遮蔽起來，同時使用潔凈室真空除塵器，及時吸走揚塵。
（13）在地面、墻面、設(shè)備側(cè)板或其它表面鉆孔后，留下的縫隙、孔洞，要采取密封措施。如用填料、粘合劑和特殊制造的板堵塞，以防止污染物經(jīng)孔洞、縫隙擴散到潔凈室內(nèi)。