潔凈廠房凈化指標(biāo)監(jiān)測管理規(guī)程

一、潔凈廠房環(huán)境驗證
1、竣工驗收
（1）廠房施工結(jié)束后，施工單位應(yīng)對潔凈廠房的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行測試，并出具合格報告。測試項目：懸浮粒子數(shù)、沉降菌、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差、照度及溫濕度。
（2）測試中的取樣點、取樣次數(shù)、采樣量、合格標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（2010年修訂）及附錄的規(guī)定。
2、自檢
（1）QA監(jiān)控人員在取得施工單位測試報告后，應(yīng)與工程設(shè)備部合作對潔凈環(huán)境進(jìn)行自檢測試。
（2）測試項目：懸浮粒子、沉降菌、風(fēng)速和風(fēng)量、壓差、照度及溫濕度，各項目的采樣點、采樣次數(shù)、采樣量、合同標(biāo)準(zhǔn)同1（2）的規(guī)定，方法依據(jù)為GB/T16292～16294-2010。
（3）如果在測試中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時處理，分析原因，采取檢漏、清潔消毒等措施，然后再次進(jìn)行檢測。
3、潔凈環(huán)境的復(fù)驗證
（1）QA監(jiān)控人員與工程設(shè)備部合作，每年應(yīng)對潔凈廠房環(huán)境的各項指標(biāo)進(jìn)行系統(tǒng)全面的測試，項目及標(biāo)準(zhǔn)同2（2）的規(guī)定。
（2）下列情況下，應(yīng)對潔凈廠房環(huán)境進(jìn)行復(fù)驗證：
1）車間大修結(jié)束后。
2）空調(diào)系統(tǒng)整體或局部更新改造之后。
3）廠房布局發(fā)生變化之后。
4、日常監(jiān)測
（1）在生產(chǎn)中應(yīng)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測。主要監(jiān)測項目為風(fēng)速及風(fēng)量、溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌等。
（2）懸浮粒子數(shù)、沉降菌的監(jiān)測由QA、QC人員檢查潔凈區(qū)和化驗室。微生物限度檢查室懸浮粒子每季監(jiān)測一次；沉降菌數(shù)每月監(jiān)測一次；化驗室微生物限度檢查室超凈工作臺每天監(jiān)測沉降菌。
（3）風(fēng)速及風(fēng)量監(jiān)測由工程設(shè)備人員及相關(guān)QA監(jiān)控員進(jìn)行監(jiān)測，每次更換空氣過濾器、廠房改造后監(jiān)測一次，正常情況每一年一次。
（4）潔凈廠房停用1個月后，使用前應(yīng)在潔凈區(qū)清潔消毒后，對潔凈區(qū)懸浮粒子、沉降菌進(jìn)行監(jiān)測。
（5）潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員應(yīng)每天記錄溫濕度及壓差，并納入批生產(chǎn)記錄。
（6）QA監(jiān)控人員應(yīng)對主要崗位壓差及溫濕度情況進(jìn)行抽查并記錄。
（7）各項目監(jiān)測均應(yīng)有記錄，如監(jiān)測項目不合格，應(yīng)及時向質(zhì)保部匯報，采取糾偏措施。
（8）上述（2）和（3）項可依生產(chǎn)安排情況適當(dāng)調(diào)整采樣點及采樣次數(shù)。
二、凈化指標(biāo)監(jiān)測由QA監(jiān)控員組織實施，檢查人員應(yīng)按進(jìn)入潔凈區(qū)要求進(jìn)行洗手消毒，穿著工作服。
三、確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，其溫度和相對濕度與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，方可進(jìn)行懸浮粒子及微生物的監(jiān)測。
四、采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏，嚴(yán)格按儀器說明書正確使用懸浮粒子的計數(shù)器，并定期對儀器做檢定。
五、可根據(jù)需要采取靜態(tài)測試或動態(tài)測試。靜態(tài)測試室內(nèi)測試人員不得多于2人，測試報告中應(yīng)標(biāo)明所采用的測試狀態(tài)。
六、測試人員應(yīng)穿戴好與其潔凈要求相適應(yīng)的工作服，采樣時應(yīng)在采樣口的下風(fēng)側(cè)。
七、測試應(yīng)在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。
八、潔凈區(qū)懸浮粒子和沉降菌監(jiān)測，由QA監(jiān)控員進(jìn)行具體安排。
九、監(jiān)測報告，一式兩份，一份送車間，一份由QA監(jiān)控員保存歸檔。潔凈區(qū)監(jiān)測表如下：

十、潔凈區(qū)人員數(shù)量管理
潔凈區(qū)操作間必須保障潔凈度，防止人數(shù)過多進(jìn)入。外來人員進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)必須經(jīng)主管批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入。如特殊需要超過限制人數(shù)，則必須將潔凈區(qū)人員抽掉出來，然后才能進(jìn)入。車間衛(wèi)生員要及時調(diào)整車間潔凈區(qū)人員數(shù)量顯示牌，保證潔凈區(qū)人員數(shù)量及顯示牌的數(shù)字相符。