潔凈室規(guī)范對設(shè)備材料的要求

1、潔凈室建造中設(shè)備材料的重要性
除生產(chǎn)設(shè)備外的設(shè)備材料：
a.建筑結(jié)構(gòu)（含裝飾）
b.凈化空調(diào)系統(tǒng)
c.排風(fēng)系統(tǒng)
d.公用動力系統(tǒng)
e.高純物質(zhì)供應(yīng)系統(tǒng)
f.電氣照明設(shè)施
g.通信安全設(shè)施
h.環(huán)境控制設(shè)施
i.為建造性能優(yōu)良、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)滿足要求。
g.設(shè)備材料的重要性表現(xiàn)為：
①實(shí)現(xiàn)潔凈度、滿足產(chǎn)品要求的主要依據(jù)
②確保安全、可靠運(yùn)行的條件
③實(shí)現(xiàn)降低建造費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的前提
④合理、準(zhǔn)確選用設(shè)備、材料
2、潔凈室設(shè)備材料分類及有關(guān)要求
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備
a.選擇依據(jù)是產(chǎn)品品種、規(guī)模及其生產(chǎn)工藝等
b.布置在潔凈室中的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)表面平整、光潔、不易脫落污染物
c.局部凈化與生產(chǎn)設(shè)備
d.隔離裝置
e.微環(huán)境
（2）人凈、物凈設(shè)施
（3）空氣吹淋室
a.高速潔凈氣流吹落，消除人員表面附著的微粒
b.設(shè)在潔凈室人員入口處，并與潔凈服更衣室相鄰
c.單人吹淋室最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺
d.5級（100級）以上的垂直單向流潔凈室，宜設(shè)氣閘室
e.潔凈區(qū)（室）人員超過5人時(shí)，吹淋室應(yīng)設(shè)旁通門
f.設(shè)置吹淋室的做法“差異"，但吹淋室——有人凈效果，保持潔凈室正壓的氣閘作用、警示作用
（4）氣閘室、緩沖間
a.垂直單向流潔凈室入口
b.阻隔室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間
c.不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員、物料的出入口
d.潔凈室（區(qū)）的物料出入口設(shè)置，并配置清潔措施
e.物料傳遞用潔凈室專用傳遞窗
（5）潔凈工作服
a.選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈度等級要求適應(yīng)
b.各類、各等級的潔凈服不得混用，并應(yīng)分別清洗、整理
c.質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒
d.無菌潔凈服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳跟，并能阻留人體脫落物
e.潔凈服洗滌室的空氣潔凈度等級不宜低于8級（10萬級）
f.潔凈服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈室（區(qū)）1-2級
（6）裝飾材料
a.是達(dá)到空氣潔凈度的條件之一
b.確保潔凈室安全、可靠運(yùn)行
c.選用符合消防、環(huán)保要求的材質(zhì)
d.符合具體工程設(shè)計(jì)的構(gòu)造
e.氣密性良好、溫濕度變化變形小
f.便于清潔或清洗
g.化學(xué)/微生物的侵蝕
h.不產(chǎn)塵、積塵、不霉變等
（7）內(nèi)墻壁、頂棚
a.表面應(yīng)平整、光滑、不起塵、避免炫光，便于清潔或清洗
b.少或無凹凸面，無裂縫，接口嚴(yán)密、無顆粒脫落
c.墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，減少微粒積聚
d.踢腳不應(yīng)突出墻面
e.構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)可靠的密閉
f.色彩宜淡雅柔和，光反射系數(shù)宜為0.6-0.8
g.嚴(yán)于8級（10萬級）的潔凈室，宜采用輕質(zhì)壁板結(jié)構(gòu)
h.應(yīng)為不燃燒體（包括夾芯材料），且不得采用有機(jī)復(fù)合材料
i.頂棚耐火極限不應(yīng)低于0.4h，疏散走廊頂棚不應(yīng)低于1.0h
（8）幾種金屬壁板的數(shù)據(jù)
a.彩鋼防火石膏板（50mm），耐火極限72min（1.2h）
b.彩鋼防火紙質(zhì)蜂窩板（50mm），耐火極限16min（0.27h）
c.彩鋼防火巖棉復(fù)合板（50mm），耐火極限42min（0.7h）
d.無機(jī)不然彩鋼夾芯板（50mm），耐火極限1.23h
e.雙面彩鋼巖棉石膏夾芯（100mm），耐火極限1.47h
f.雙面彩鋼紙蜂窩石膏夾芯（60mm），耐火極限0.63h
g.巖棉金屬壁板（50mm），耐火極限＞1.0h
h.紙蜂窩彩鋼板（50mm），耐火極限0.33h
（9）抹灰、涂料
a.當(dāng)內(nèi)墻壁、頂棚采用抹灰時(shí)，應(yīng)為高級抹灰，養(yǎng)護(hù)時(shí)間應(yīng)充分
b.面層涂料應(yīng)為難燃、不開裂、耐清洗、表面光滑
c.涂料不易吸水變質(zhì)發(fā)霉
d.不得采用受熱、濕影響產(chǎn)生變形、霉變、粉化的材料
e.不得采用可持續(xù)揮發(fā)有機(jī)化學(xué)物質(zhì)的材料
（10）門、窗
a.當(dāng)潔凈室（區(qū)）設(shè)外窗時(shí)，應(yīng)采用雙層固定窗，應(yīng)有良好氣密性
b.構(gòu)造和施工縫隙，均應(yīng)采取可靠的氣密措施
c.窗宜與墻面齊平，不宜設(shè)窗臺
d.門應(yīng)避免水平面，表面無突紋
e.不用門坎
f.門應(yīng)減少五金部件的磨損、易于清潔
g.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)與室外想通的安全疏散門應(yīng)加閉門器
h.安全疏散門不應(yīng)采用吊門、轉(zhuǎn)門、側(cè)拉門、卷簾門和電控電動門
（11）地面
a.應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
b.應(yīng)平整、耐磨、易清洗、防滑
c.不易積聚靜電，避免炫光
d.不開裂
e.地面墊層宜配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)防潮
f.格柵地板、多孔地板
（12）空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備、材料
1）空氣凈化設(shè)備的能力確定
a.空氣潔凈度等級、氣流流型
b.產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)
c.凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分
d.送風(fēng)量
e.擬采用的設(shè)備特性
2）氣流流型與送風(fēng)量
a.氣流流型應(yīng)滿足空氣潔凈度等級要求
b.工作區(qū)的氣流速度應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求
c.工作區(qū)的氣流分布應(yīng)均勻
3）潔凈室送風(fēng)量應(yīng)取下列三項(xiàng)中的最大值
a.為達(dá)空氣潔凈度等級的潔凈送風(fēng)量
b.按熱濕負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量
c.潔凈所需新鮮空氣量
（13）凈化空調(diào)系統(tǒng)的劃分
a.產(chǎn)品生產(chǎn)某工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體的影響
b.對溫、濕度控制要求的差別大
c.生產(chǎn)β酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)
d.三級、四級生物安全實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)獨(dú)立的凈化系統(tǒng)
e.凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)
f.經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、合理、管線短等
（14）空氣過濾器
a.根據(jù)空氣潔凈度等級合理選用
b.處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量
c.三階段空氣過濾：
①室外空氣的預(yù)過濾（粗、中、化學(xué)法等）
②空氣處理裝置內(nèi)空氣過濾（中高、亞高、化學(xué)法等）
③最終過濾（高、超高）
d.同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的“高效"的阻力、效率應(yīng)相近
e.高效過濾器安裝前應(yīng)進(jìn)行檢漏（嚴(yán)于5級），安裝應(yīng)嚴(yán)密，易于更換
f.潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)清潔，并連續(xù)試運(yùn)轉(zhuǎn)后，才能安裝高效過濾器
（15）壓差控制
a.潔凈室與周圍空間必須維持靜壓差
b.按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定壓差值（正或負(fù)）
c.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）、不同等級的潔凈室（區(qū)）之間的壓差，應(yīng)不小于5pa
d.潔凈室（區(qū)）域室外的壓差，應(yīng)小于10Pa
e.生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品、分裝室應(yīng)保持負(fù)壓
f.操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持負(fù)壓
g.送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)的啟動應(yīng)聯(lián)鎖
h.應(yīng)設(shè)壓差控制裝置
（16）凈化空調(diào)系統(tǒng)的附件及管材各類閥門的設(shè)置要求
a.送回風(fēng)總管，排風(fēng)系統(tǒng)的吸風(fēng)總管設(shè)消聲措施
b.風(fēng)管應(yīng)采用不燃材料
c.附件、保溫材料、消聲材料和粘結(jié)劑等均采用不燃材料或難燃材料
d.風(fēng)管內(nèi)表面必須平整、光滑，不得在風(fēng)管內(nèi)設(shè)加固框及加固筋
e.風(fēng)管不得有橫向拼接縫，盡量減少縱向拼接縫
f.風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計(jì)要求刷涂涂料
（17）排風(fēng)裝置、排風(fēng)管
a.潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵、有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)置局排裝置
b.易燃、易爆排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火防爆措施：
①排氣中有害物濃度及排放量超標(biāo)時(shí)，應(yīng)設(shè)無害化裝置
②潔凈廠房疏散走廊，應(yīng)設(shè)機(jī)械防排煙設(shè)施
③排風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管、附件、閥門等的制作材料和涂料，應(yīng)按排氣介質(zhì)的性質(zhì)選用
④排風(fēng)系統(tǒng)的吸風(fēng)總管上應(yīng)設(shè)消聲措施
⑤排煙系統(tǒng)系統(tǒng)的風(fēng)管應(yīng)采用不燃材料，耐火極限大于0.5h
（18）高純物質(zhì)的供應(yīng)設(shè)備及材料
1）純水
a.純水水質(zhì)應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)要求確定
b.純水水質(zhì)要求較嚴(yán)時(shí)，應(yīng)采用循環(huán)供水方式
c.循環(huán)附加水量為純水使用量的30%-100%
d.不循環(huán)的支管長度不大于6倍管徑
e.管路系統(tǒng)必須密封，不得有滲氣現(xiàn)象
f.純水、注射水系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染
g.純水、注射水儲罐如輸送管道應(yīng)無毒、耐腐蝕
2）純水管道的管材
a.必須滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對水質(zhì)的要求
b.管材應(yīng)選擇化學(xué)穩(wěn)定性好的材料，在純水中的溶出物最少
c.管道內(nèi)壁光潔度好，避免微粒沉積、微生物的繁殖
d.管道及管件的接頭平整
e.管材可選擇：不銹鋼管、聚氯乙烯（UPVC，CL-PVC），聚丙烯（PP）、ABS，PVDF等
（19）純氣
a.根據(jù)氣源和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求確定氣體凈化裝置的配置
b.氣體終端純化裝置宜設(shè)在鄰近用氣點(diǎn)
c.氣體過濾器應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝對潔凈度要求確定
d.終端高精度氣體過濾器應(yīng)設(shè)在靠近用氣點(diǎn)
e.高純氣體管道按需要確定管徑，最小可Φ6*1mm
f.管道系統(tǒng)應(yīng)盡量短
g.不應(yīng)出現(xiàn)不易吹除的“盲管"等死角
h.與藥品接觸的干燥空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)凈化處理
（20）高純氣管道的管材、附件
a.管材、附件的選用，應(yīng)滿足氣體純度、雜質(zhì)含量、使用特點(diǎn)
b.管道系統(tǒng)嚴(yán)密性好，防滲漏能力強(qiáng)
c.管道內(nèi)壁應(yīng)進(jìn)行處理，光潔度好
d.氣體純度≥99.999%，D.P.-76℃-316L、EP或304、EP，隔膜閥或波紋管閥
e.氣體純度≥99.999%，D.P.-60℃-304、BA，波紋管閥或球閥
f.管道連接應(yīng)采用焊接；內(nèi)壁無斑痕的對接焊
g.管道與設(shè)備、閥連接：金屬軟管、雙卡套、VCR接頭
（21）電氣照明
1）配電
a.應(yīng)選用不易積塵、便于擦拭的小型暗裝
b.不宜采用大型落地安裝配電設(shè)備
c.穿線套管應(yīng)采用不燃材料
d.穿墻（吊頂）管線，安裝在墻上的設(shè)備應(yīng)有可靠的密封措施
e.凈化空調(diào)系統(tǒng)的電加熱器，應(yīng)設(shè)無風(fēng)、超溫?cái)嚯姳Ｗo(hù)
f.電加濕器應(yīng)設(shè)置無水保護(hù)裝置
2）照明
a.潔凈室照明光源，宜采用高效熒光燈
b.燈具應(yīng)考慮使用眾避免出現(xiàn)不易清潔的部位
c.照明燈具為吸頂明裝，不應(yīng)采用格柵性燈具
d.若采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，應(yīng)有可靠的密封措施
e.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)疏散用應(yīng)急照明，在安全出口當(dāng)設(shè)標(biāo)志燈
f.對照度有特殊要求的部位可設(shè)置局部照明
g.燈具應(yīng)方便維修，并在維修時(shí)不產(chǎn)生污染
（22）消防安全防災(zāi)設(shè)施
a.潔凈室的生產(chǎn)層及上、下技術(shù)夾層（不含不通行）應(yīng)設(shè)室內(nèi)消火栓
b.潔凈廠房各場所必須設(shè)置滅火器
c.當(dāng)設(shè)置自動噴水滅火系統(tǒng)時(shí)，宜采用預(yù)作用式
d.當(dāng)設(shè)置氣體滅火系統(tǒng)時(shí)，不應(yīng)采用1211以及能使人窒息和對保護(hù)對象產(chǎn)生二次損害的滅火劑
e.潔凈廠房的生產(chǎn)區(qū)（含技術(shù)夾層）、機(jī)房等均應(yīng)設(shè)火災(zāi)探測器
f.易燃易爆、有毒氣體的貯存，使用場所和管道閥等易泄露處，應(yīng)設(shè)氣體探測器
g.火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)設(shè)有聯(lián)動控制，顯示和廣播
h.氣體報(bào)警信號影聯(lián)動啟動相應(yīng)的事故排風(fēng)
（23）環(huán)境保護(hù)措施
1）排水
a.有害廢水經(jīng)廢水處理，達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后排出
b.在排出口以下部位設(shè)水封裝置，排水系統(tǒng)應(yīng)有完善的透氣裝置
c.嚴(yán)于6級（1000級）的潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)地漏
d.6級（1000級）潔凈室內(nèi)不宜設(shè)地漏，必須時(shí)設(shè)專用地漏
e.等于或嚴(yán)于7級（10000級）潔凈室內(nèi)不宜設(shè)排水溝
f.潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池，地漏不得對藥品產(chǎn)生污染
g.潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清洗的衛(wèi)生設(shè)備、附件
2）噪聲控制
a.非單向流潔凈室內(nèi)不應(yīng)大于60dB(A)
b.單向流、混合流潔凈室內(nèi)不應(yīng)大于65dB(A)
c.潔凈室的維護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)具有良好的隔聲性能，并使各部分隔聲量接近
d.潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品
e.對輻射噪聲值超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)專用隔聲設(shè)施
f.潔凈室的聲壓級范圍在40dB(A)至65dB(A)[ISO14644-4]
3）微振動控制
a.振動時(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)、人的舒適、設(shè)備和系統(tǒng)的使用壽命產(chǎn)生有害影響
b.潔凈室應(yīng)盡力減少振動
c.潔凈室與周圍站房內(nèi)有強(qiáng)烈振動的設(shè)備及連接管道，應(yīng)采取主動隔振
d.根據(jù)潔凈廠房內(nèi)外各類震源對精密設(shè)備、精密儀器的綜合振動影響，確定是否采取被動隔振措
e.在結(jié)構(gòu)造型、隔振縫設(shè)置等，應(yīng)按微振控制要求設(shè)計(jì)
f.精密設(shè)備、精密儀器的被動隔振措施宜采用自動校正的空氣彈簧隔振裝置等