藥品生產(chǎn)廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理

一、空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成及類型
1、組成
空調(diào)凈化系統(tǒng)整體機(jī)組及其各部件應(yīng)依據(jù)環(huán)境要求進(jìn)行設(shè)計。機(jī)組主要包括加熱、冷卻、加濕、除濕、過濾等各個功能段，其它組成部件包括排風(fēng)機(jī)、回風(fēng)機(jī)、熱能回收系統(tǒng)等。HVAC系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)不能有脫落物產(chǎn)生，縫隙盡可能小，以防止塵埃聚集。HVAC系統(tǒng)必須容易清潔，能耐受必要的熏蒸和消毒。
2、類型
空調(diào)凈化系統(tǒng)可劃分為直流型空調(diào)系統(tǒng)和再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。直流型空調(diào)系統(tǒng)，即將經(jīng)過處理的、能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi)，然后又將這些空氣全部排出，系統(tǒng)全部使用室外新風(fēng)。再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)，即潔凈室送風(fēng)由部分經(jīng)處理的室外新風(fēng)與部分從潔凈室空間的回風(fēng)混合而成。由于再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)具有初投資和運(yùn)行費用低的優(yōu)勢，故在空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計中應(yīng)盡可能合理采用再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。下列特殊生產(chǎn)區(qū)的空氣不能循環(huán)使用：
①生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的潔凈室(區(qū))，室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時。
②生產(chǎn)中使用有機(jī)溶劑，且因氣體積聚可構(gòu)成爆炸或火災(zāi)危險的工序。
③病原體操作區(qū)；放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。
④生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。
一種藥品生產(chǎn)區(qū)通?？煞譃槿舾刹煌瑵崈舻燃壍膮^(qū)域，不同潔凈區(qū)域應(yīng)配備獨立的空氣處理機(jī)組。各個空調(diào)系統(tǒng)實現(xiàn)物理分隔，以防止產(chǎn)品之間出現(xiàn)交叉污染。獨立空氣處理機(jī)組還可用于不同的產(chǎn)品區(qū)，或分隔不同的區(qū)域，通過嚴(yán)格的空氣過濾實現(xiàn)對有害物質(zhì)的隔離，防止通過風(fēng)道系統(tǒng)產(chǎn)生交叉污染，如生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、行政管理區(qū)等應(yīng)分別設(shè)置空氣處理機(jī)組。對于運(yùn)行班次或使用時間不同，對溫濕度控制要求差別較大的生產(chǎn)區(qū)域，其空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)分開設(shè)置。
二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能
1、加熱與冷卻
生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，在潔凈室空調(diào)系統(tǒng)中，可采用帶有傳熱翅片的冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現(xiàn)加熱與冷卻，將空氣處理至潔凈室所要求的的溫度。
2、加濕與除濕
需要較低的相對濕度生產(chǎn)環(huán)境時，可應(yīng)用除濕機(jī)和后冷卻器進(jìn)行除濕。較高濕度的生產(chǎn)環(huán)境，可利用工廠蒸汽、純化水制備的純蒸汽或通過蒸汽加濕器來維持。夏季的室外空氣應(yīng)先經(jīng)過冷卻器冷卻后再經(jīng)加熱器做等濕加熱，用以調(diào)節(jié)相對濕度。如需要控制室內(nèi)靜電，則應(yīng)在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。
3、過濾
新風(fēng)及回風(fēng)中的塵埃粒子和微生物數(shù)量能通過HVAC系統(tǒng)中的過濾器降至zui低限度，使生產(chǎn)區(qū)達(dá)到正常的潔凈要求。在空調(diào)凈化系統(tǒng)中，空氣過濾一般分為預(yù)過濾、中間過濾和最終過濾三級，每級使用不同材質(zhì)的過濾器。預(yù)過濾效率zui低，安裝在空氣處理機(jī)的初端，可捕集空氣中較大顆粒(粒徑3微米以上)。中間過濾位于預(yù)過濾的下游，安裝在空氣處理機(jī)組中部、回流空氣進(jìn)入的位置，用于捕集較小的微粒(粒徑0.3微米以上)。最終過濾設(shè)在空氣處理機(jī)組排出段，可保持管道清潔、延長終端過濾器的使用壽命。
當(dāng)房間潔凈級別較高時，最終過濾下游設(shè)有高效過濾器作為終端過濾裝置。終端過濾裝置位于空氣處理機(jī)末端，安裝在房間的天花板或墻上，可保證供應(yīng)最清潔的空氣，用于稀釋或送出房間內(nèi)釋放的微粒，如B級潔凈區(qū)或B級背景下的A 級空氣送風(fēng)口。
4、壓力控制
大多數(shù)潔凈室保持正壓，而通向這個潔凈室的前室依次保留越來越低的正壓，直到非受控空間(一般建筑物)的零基準(zhǔn)水平。潔凈室維持的正壓，可通過送風(fēng)量大于排風(fēng)量來實現(xiàn)，改變送風(fēng)量可調(diào)節(jié)各室間的壓差。特殊藥品生產(chǎn)，如青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓。
三、送風(fēng)形式
1、單向流
單向流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過濾器，整個送風(fēng)面是一個大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以勻速向前推進(jìn)，把室內(nèi)原空氣排人回風(fēng)口，以達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的運(yùn)動流線幾乎是平行的，無渦流，因此稱為單向流(或?qū)恿?。
單向流形式空氣凈化能力強(qiáng)，轉(zhuǎn)換空氣所需時間短，并且通常在空調(diào)機(jī)組末端使用高效過濾器，因此，單向流適用于A 級潔凈房間或B級、C級背景下的A 級潔凈區(qū)。
按照空氣流動方向，單向流又分為垂直單向流和水平單向流。氣流方向取決于工作形式或操作步驟，特別是要考慮操作人員的影響和其它潛在的污染源，核心的崗位操作活動必須盡量靠近單向流保護(hù)面，同時使操作人員置于下風(fēng)向。如果送風(fēng)過濾器安裝位置過高，空氣到達(dá)關(guān)鍵操作面之前，氣流流型可能會變差，所以送風(fēng)口應(yīng)保持小面積，并使高效過濾器盡可能靠近關(guān)鍵位置。
垂直單向流送風(fēng)

水平單向流送風(fēng)

2、紊流
紊流潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散，與室內(nèi)空氣混合，稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走。室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常紊亂，有渦流，所以稱為紊流)，見下圖。紊流潔凈室自凈能力較低，適用較低的空氣潔凈度級別（C級和D級)，最高可達(dá)到B級，換氣次數(shù)一般在10～100次/小時，其一次投資與運(yùn)行費用均較低。紊流送入的潔凈空氣必須與房間空氣充分混合以達(dá)到稀釋的作用，在房間的角落區(qū)域，空氣流動性較差，往往會成為微粒濃度非常高的地方。送入房間的空氣必須比房間需要保持的潔凈級別更高，通過潔凈空氣的送入、混合與排出，可將空間所產(chǎn)生的微粒帶出，并保持動態(tài)的環(huán)境條件。

四、排風(fēng)系統(tǒng)
潔凈室(區(qū))的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)符合下列規(guī)定：
①應(yīng)采取防止室外氣體倒灌的措施；
②排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)采取防火、防爆措施；
③對直接排放超過國標(biāo)排放標(biāo)準(zhǔn)的氣體，排放時應(yīng)采取處理措施；
④青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應(yīng)經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放；二類危險度以上病原體操作區(qū)及生物安全室，應(yīng)將排風(fēng)系統(tǒng)的高效空氣過濾器安裝在潔凈室(區(qū))內(nèi)的排風(fēng)口處；
⑤采用熏蒸消毒滅菌的潔凈室(區(qū))，應(yīng)設(shè)置消毒排風(fēng)設(shè)施。
排風(fēng)可采用獨立系統(tǒng)，用以去除工作區(qū)的固體微粒、氣體或蒸汽等空氣中的污染物。下列情況的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)單獨設(shè)置：
①不同空調(diào)凈化系統(tǒng)；
②散發(fā)粉塵或有害氣體的區(qū)域；
③排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域；
④排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域；
⑤排放易燃、易爆介質(zhì)的區(qū)域。
五、空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理
1、清潔和消毒
將已經(jīng)清潔的設(shè)備及風(fēng)管先密封再進(jìn)行安裝。在設(shè)備和風(fēng)管的安裝過程中，HVAC系統(tǒng)必須盡可能保持干凈，容易清潔，而且能耐受必要的熏蒸和消毒，但隨著時間的延長，HVAC系統(tǒng)內(nèi)污物累積也會導(dǎo)致微生物滋生，所以系統(tǒng)應(yīng)定期清洗和消毒。方法如下：
①采用能夠殺死微生物的溶液清洗HVAC；
②用消毒劑完整的擦拭風(fēng)管，消毒劑不能降解其接觸到的物質(zhì)；
③對部分或全部系統(tǒng)用消毒劑進(jìn)行熏蒸；
④在生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行消毒劑循環(huán)熏蒸，例如采用高效的過氧乙酸、甲醛作為熏蒸劑，需要后續(xù)通風(fēng)以有效的排除熏蒸殘留物。
2、定期監(jiān)測
為驗證HVAC系統(tǒng)是否運(yùn)行有效，需要對潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子進(jìn)行靜態(tài)、動態(tài)的監(jiān)測，對潔凈區(qū)的微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，如果發(fā)生了超過正常操作范圍的變化，但還是在工藝限度之內(nèi)，此時需要額外的環(huán)境監(jiān)控。例如，送風(fēng)機(jī)風(fēng)量過小，或房間壓力小于正常值，必須增加其他重要參數(shù)的收集，以判斷房間環(huán)境是否依然受到有效控制。必要時對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行全面*的清潔和消毒，或更換和調(diào)整某些部件等。