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IEC/EN 60601-1電氣醫(yī)療設備性能檢測項目與試驗方法

閱讀:1496      發(fā)布時間:2022-10-28
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 IEC/EN 60601-1電氣醫(yī)療設備性能檢測項目與試驗方法

有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,比如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機、超聲/高頻手術、心電監(jiān)護設備等。

其使用的能源的種類包括:電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等。

歐盟指令:93/42/EEC。

應用標準:

IEC/EN 60601-1, ANSI/AAMI ES60601-1

適用范圍: 醫(yī)用電氣設備的安全,以及與安全有關的可靠運行的要求,同時適用一些非電氣醫(yī)療設備的機械測試考核要求。

測內(nèi)容:

設備試驗的通用要求 設備和系統(tǒng)的分類

設備標識,標記和文件 設備對電擊的防護

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護 對不需要的或過量的輻射危險的防護

對超溫和其他危險的防護 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

設備危害處境和故障條件 可編程醫(yī)用系統(tǒng)(PEMS)

設備的結(jié)構(gòu) 系統(tǒng)

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

醫(yī)療器械檢測設備

功率測試,電氣強度測試,發(fā)熱試驗,絕緣電阻測試,泄漏電流測試,標簽測試,沖擊測試,電源線測試,扭力測試,推拉力測試,電氣連接和機械固定,防電擊保護測試,爬電距離和電氣間隙,防火阻燃測試,放電測試,保護裝置測試,穩(wěn)定性測試,可接觸性測試,開關測試,異常操作和故障條件測試,潮濕處理,接地電阻測試,外殼防護測試等測試項目的檢測設備

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