武漢藥品穩(wěn)定性試驗箱執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)
1.2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
2.滿足ICH中Q1B的照射要求:總照度≥1.2×10 6 LUX.hr, 近紫外能量 ≥200W.hr/m 2
3.設(shè)備滿足ICH2003 Q1A(R2)
4.CP2010
武漢藥品穩(wěn)定性試驗箱連續(xù)運行保證:
1.連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
2.兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破其他國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。
安全功能
1.獨立限溫報警系統(tǒng), 聲光報警提示操作者, 保證實驗安全運行不發(fā)生意外。
2.溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。
3.標(biāo)配可鎖閉的門:避免試驗過程中誤開門,而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員。
4.可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,避免非實驗人員誤操作。
技術(shù)措施
1、制冷系統(tǒng):兩套*制冷系統(tǒng),可自動切換工作,保證設(shè)備長期連續(xù)運行。
2、調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,保證溫濕度精確可靠,波動度小。
3、安全保護(hù):獨立限溫報警系統(tǒng)。
4、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
5、具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定zui大值為99小時59分。
6、資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。
7、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。