KANOMAX在線監(jiān)測系統(tǒng)在制藥環(huán)境中的應用

潔凈環(huán)境監(jiān)測對制藥廠至關重要，尤其體現(xiàn)在保障藥品質量、數(shù)據(jù)記錄與追溯、優(yōu)化生產工藝以及提升企業(yè)聲譽等方面。通過實時監(jiān)測潔凈環(huán)境中的塵埃粒子、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)，制藥廠能夠保證藥品生產環(huán)境符合GMP和ISO標準，防止污染物影響藥品純度、安全性和有效性。

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)在制藥廠潔凈室內具有重要作用，應用包括實時監(jiān)測潔凈度、關鍵區(qū)域監(jiān)控、報警與干預、數(shù)據(jù)記錄與追溯、環(huán)境趨勢分析、驗證與認證以及效率提升等。?



KANOMAX潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS是一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠實時并動態(tài)監(jiān)測生產過程中各高風險關鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)，保生產過程的安全、有效和可控。



EP-CRMS系統(tǒng)具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能；
滿足ISO14644、EU-GMP、FDACGMP、FDA-21 CRF Part11、GMP及潔凈生產車間環(huán)境在線監(jiān)測技術規(guī)程T/SZCA-X-2021等標準規(guī)范的要求；
監(jiān)測數(shù)據(jù)可儲存或備份至數(shù)據(jù)庫軟件或遠程電腦硬盤；
可執(zhí)行連續(xù)或間隔等測試模式，可切換測試單位，具有多級權限管理、審計追蹤、電子簽名等管理模式；
階段性數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、風險回顧分析，日歷年度內的數(shù)據(jù)(瞬時、最大、平均、最小值)，柱狀圖或曲線圖體現(xiàn)數(shù)據(jù)變化趨勢；
設有數(shù)據(jù)對接端口(選配)，可兼容MES、FMCS等系統(tǒng)，僅需根據(jù)需要調用即可。



塵埃粒子計數(shù)傳感器

采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質量保證；
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。

風速、溫濕度、壓差傳感器

浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m³采樣量；
測試結果需培養(yǎng)分析得出；

采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m³采樣量；
控制聲光報警及設備聯(lián)動時的開啟或關閉；

KANOMAX潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS