2025版藥典茯苓測定指定規(guī)格：Ecosil 4.6×250mm 5μm 茯苓色譜柱

2025 版《中國藥典》對茯苓檢測實施標準化革新，明確將4.6×250mm 5μm規(guī)格定為茯苓專用柱的強制標準，并要求以仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑，這一規(guī)范成為藥典茯苓檢測合規(guī)的核心門檻。

Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱 憑借精準適配的規(guī)格與優(yōu)異性能，成為中藥質(zhì)控的優(yōu)選工具。

一、藥典規(guī)格的技術(shù)邏輯

藥典敲定該規(guī)格并非偶然：250mm 柱長為茯苓中 β-(1→3)- 葡聚糖與單糖、色素等雜質(zhì)的分離提供充足保留時間，5μm 粒徑與 100? 孔徑的組合優(yōu)化傳質(zhì)效率，在乙腈 - 水（80:20）流動相體系中可平衡分離度與分析速度。而仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑的設(shè)計，能通過氫鍵作用特異性捕獲目標多糖，解決傳統(tǒng)氨基柱保留不足、峰重疊的痛點，直接呼應(yīng)藥典對精準定量的需求。

二、Ecosil 專用柱的精準適配

Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱（貨號 NM1205-2546W）貼合藥典標準規(guī)格，其技術(shù)優(yōu)勢在實測中尤為突出：

超純硅膠基質(zhì)經(jīng)精準填充后，理論塔板數(shù)實測超 5000，是藥典≥1500 底線要求的 3 倍以上；目標峰與雜質(zhì)峰分離度穩(wěn)定達 3.3，拖尾因子控制在 1.176-1.398 之間，定量精度遠超基礎(chǔ)合規(guī)標準。

對比實驗證實，該柱性能與COSMOSIL Sugar-D 糖柱相近效果，且在茯苓復(fù)雜基質(zhì)耐受性上更具優(yōu)勢 —— 連續(xù) 50 次進樣后柱效保持率仍＞95%，高色素飲片檢測中基線平穩(wěn)性較普通氨基柱提升 30%，避免雜質(zhì)干擾導(dǎo)致的定量偏差。

三、合規(guī)檢測的實用價值

作為專為新規(guī)研發(fā)的茯苓色譜柱，其無需額外方法開發(fā)即可直接套用藥典流程：在 1mL/min 流速、30℃柱溫條件下，目標成分保留時間穩(wěn)定在 5.4min 左右，與蒸發(fā)光檢測器適配后系統(tǒng)噪音＜0.1mV，大幅降低實驗室方法驗證成本。某省級藥檢所驗證顯示，20 批次茯苓飲片經(jīng)該柱檢測，β-(1→3)- 葡聚糖含量均符合 “≥50.0%" 的藥典規(guī)定，合規(guī)率 100%。

在 2025 版藥典實施背景下，Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱以 4.6×250mm 5μm 的標準規(guī)格、合規(guī)的填充劑技術(shù)與對標國際的性能表現(xiàn)，成為茯苓檢測標準化落地的可靠支撐。