A 診斷試劑臨床質量評價要點 從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。 進行這種評價，首先需要收集有關的病人血清，然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。 這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評價的試劑測定此血清所得結果與血清盤標明的結果的關系如下表：
C 臨床考核血清盤的建議 以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復血樣）。 因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動期病人區(qū)分開，具有臨床診斷意義。
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