A 診斷試劑臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn) 從臨床應(yīng)用角度考核檢驗(yàn)試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會(huì)出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗(yàn)的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗(yàn)陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗(yàn)陰性的百分率表示。 進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測(cè)該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測(cè)定，以確定其為陽性或陰性。 這一組表明測(cè)定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。被評(píng)價(jià)的試劑測(cè)定此血清所得結(jié)果與血清盤標(biāo)明的結(jié)果的關(guān)系如下表：
C 臨床考核血清盤的建議 以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經(jīng)美國(guó)abbott公司抗-HBc-IgM試劑反復(fù)檢驗(yàn)篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質(zhì)控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動(dòng)性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復(fù)期采的血樣）、慢性活動(dòng)性肝炎8例（其中5例為恢復(fù)血樣）。 因此，這套抗血清盤用于商品試劑的臨床考核，可以將臨床上乙肝急性期、慢性活動(dòng)期病人區(qū)分開，具有臨床診斷意義。
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