進口標準品的質(zhì)量會直接影響到測定實驗結果，因此，它的標化是十分重要的，中國藥品生物制品檢定所為此制定了嚴格的標化程序。那么內(nèi)容包括了哪些呢？下面上海滬鼎就和您一起來看看吧。
一 物理常數(shù)的測定
  1. 熔點：依藥典方法進行，取三次測定的平均值加溫度計的校正值。熔點現(xiàn)象不易觀察的品種加作DSC熔點測定。
  2. 比旋度：按藥典規(guī)定的方法測定，空白左右分別測定3次，樣品左右分別測定5次，計算甲均值。
  3. 吸收系數(shù)值：測定時要求平行兩份樣品，每份樣品按兩個濃度（藥典濃度±10％）進行測定。
    
二 純度考察
    重點用薄層色譜法和液相色譜法兩種方法作“有關物質(zhì)”檢查：
  1. 薄層色譜法：要求兩個展開系統(tǒng)，顯色靈敏度要達到檢測量的0.1%-0.2%。對照液的點樣量為梯度，樣品液的點樣量為藥典量和藥典的加倍量。實驗的結果要報出樣品的Rf值、雜質(zhì)的景。當雜質(zhì)的量較大時，要用雙向展開的方法確定樣品是否分解。
  2. 液相色譜法：要求兩種流動相或不同型號的兩根柱子，zui小檢出量要達到檢測量的0.1%，進樣量為藥典量和藥典量的加倍量，進行二極管陣列檢測峰純度，用歸一化法或主成分自身稀釋對照法計算雜質(zhì)量。
    
三 含量測定
    要求用兩種方法測定含量。一般為容量法和色譜法。容量法要求兩人分別測定3-5份。每人的平行實驗結果以及兩人的實驗結果的相對偏差均應小于0.3%。液相色譜法需用3種濃度作校正因子，精密度要求RSD小于1.5%。若用分光光度法測定含量，必須用對照品法，E值法只能作參考。含量測定用的化學對照品還要求作DSC純度測定。
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