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介電常數(shù)介質(zhì)損耗測試

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藥品儲(chǔ)罐完整性檢測的必要性

閱讀:3584發(fā)布時(shí)間:2017-1-20

藥品儲(chǔ)罐完整性檢測的必要性

完整性檢測的目的

濾芯制造商——認(rèn)證、生產(chǎn)質(zhì)量控制

濾芯用戶

—確認(rèn)濾芯級(jí)別

—確認(rèn)濾芯正確安裝

—確認(rèn)濾芯未受損壞

—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格

—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣

—工藝認(rèn)證文件

—批次記錄文件

結(jié)論:完整性試驗(yàn)不是對濾膜中zui大膜孔的直接測量!

 

適用于生產(chǎn)環(huán)境:

科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計(jì)

密封的外置散熱片

無需風(fēng)扇散熱

無產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險(xiǎn)

 

產(chǎn)品名稱:完整性測試儀

產(chǎn)品型號(hào):BQS-19

 

藥品儲(chǔ)罐完整性檢測的必要性產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化:測試流程全自動(dòng)控制,無需人工干預(yù);

高可靠性:檢測精度高,重現(xiàn)性好;

高人性化:中文/英文操作環(huán)境,觸摸屏輸入,操作界面友好;

多功能化:可用于測試單芯濾器、多芯濾器,多種測試功能;

高集成化:儀器采用便攜設(shè)計(jì),體積小,使用輕便;

高科技化:采用ARM9控制器,Windows CE 6.0系統(tǒng);

高實(shí)用化:數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測結(jié)果,符合GMP的要求。

 

應(yīng)用范圍:

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″ 

 

藥品儲(chǔ)罐完整性檢測的必要性性能參數(shù):

電源/功率

170-240V AC, 50/60Hz;100W

zui大操作壓力

7999 mbar

zui低進(jìn)氣壓力

3000 mbar

外型尺寸

500(長) x200(寬)x 180(高)

測試范圍

測試壓力:500-6900mbar

測試精度

靈敏度:± 1.0 mbar ;   

氣泡點(diǎn):±60 mbar ;

操作條件

環(huán)境溫度:0℃ ~ +50℃; 

相對濕度:10-80%

測試耗時(shí)

基本泡點(diǎn)測試:2 min±2min;    

擴(kuò)散流測試:7±2min;           

水浸入流量測試:7±2min; 

系統(tǒng)氣密性:3±1min;

打印功能

中文/英文打印,打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線;

歷史記錄功能

32G存儲(chǔ)空間,保存數(shù)據(jù)100萬條

顯示屏

尺寸:5.7寸;32位;觸摸屏

語言選項(xiàng)

中文/英文

 

為什么要檢測過濾器的完整性?

1、 無菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a、確認(rèn)正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2、 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求(如FDA)

     c、SDA檢查

3、 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒有檢測儀,大多數(shù)廠家濾芯是定期更換,使用檢測儀后,可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況,節(jié)約成本

     c、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測,以過程保證結(jié)果有效,防止返工,節(jié)約人力成本,提率!

 

實(shí)例:

西林瓶又稱:

硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶,是一種膠塞封口的小瓶子。

有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主流產(chǎn)品,

一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。

西林瓶密封強(qiáng)度高,質(zhì)量有保證,

因而市場上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝,

膠塞與容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性測試儀測定。

真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性的原因:

在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾,凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說,凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空(0mbar 絕壓)或部分真空(一般 750mbar 絕壓)。

真空度的目的是幫助塞膠塞,促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡,西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近,并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。

此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了,直到鋁蓋密封才算完整。

一旦架子被撐起,密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。

在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。

膠塞會(huì)彈起由于許多原因,包括在架子降低時(shí)塞的不正確,

膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等,

為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn),

一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用真空法密封性測試儀測試膠塞與容器密合性。

 

 

【我公司專業(yè)生產(chǎn)、銷售海綿泡沫及各類檢測設(shè)備,周到的服務(wù)流程讓您滿意,及時(shí)的售后流程讓您安心,現(xiàn)貨發(fā)貨,如需請致電詳談】

   

 

單位:北京北廣精儀儀器設(shè)備有限公司

 


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