過濾器完整性分析儀

過濾器完整性分析儀應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測(cè)   2.5″至40″ 

過濾器完整性分析儀要技術(shù)參數(shù)及要求 ：

1． 系統(tǒng)具有自檢、泡點(diǎn)測(cè)試、擴(kuò)散流測(cè)試功能。

2． 所有單位標(biāo)準(zhǔn)化；系統(tǒng)能保留500次數(shù)據(jù)。

3． 所有數(shù)據(jù)不得修改，但能通過密碼可以修改日期、時(shí)間及數(shù)據(jù)。

4． 用擴(kuò)散流法測(cè)試時(shí)，上游體積可以自動(dòng)檢測(cè)并顯示。

5． 檢測(cè)疏水性濾芯可以使用有機(jī)溶劑作為浸潤(rùn)介質(zhì),4.0版本可以直接用水浸潤(rùn)

6． 打印紙上能夠體現(xiàn)：序號(hào)、規(guī)格、操作者、操作日期。

7． 各部件要求：均列出所選用儀表、材料的生產(chǎn)商。

8． 供應(yīng)商免費(fèi)安裝并負(fù)責(zé)調(diào)試儀器及培訓(xùn)操作人員。

儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：

?        采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序： 在濾芯消毒完畢后，通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序，保證濾材*被液體浸潤(rùn)，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作。勿需在下游接入任何測(cè)試端口，所以不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線式測(cè)試的要求。

?        兼容性:我們公司是單獨(dú)專門生產(chǎn)儀器的廠家,不同于國外廠家生產(chǎn)儀器的同時(shí)還生產(chǎn)自己的濾芯和濾膜,我們儀器的參數(shù)是通過對(duì)國產(chǎn)和進(jìn)口的濾芯和濾膜的大量實(shí)際實(shí)驗(yàn)得到的.所以我們儀器的參數(shù)匹配這塊要更適合于多種濾芯和濾膜,也就是兼容性要好.

?        數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識(shí)別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對(duì)濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好， 測(cè)試精度已達(dá)到國外同類產(chǎn)品的水平。

?        超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可保存500組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線。

?        隨著FDA和GMP的標(biāo)準(zhǔn)的提高，擴(kuò)散流作為過濾器完整性檢測(cè)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，已經(jīng)為國內(nèi)外的眾多藥廠所重視。甚至于歐美的很多藥廠現(xiàn)在只使用擴(kuò)散流的檢測(cè)作為判斷濾器完整性的*檢測(cè)手段。我們的IntegtestTM v3.0 型全自動(dòng)過濾器完整性檢測(cè)儀是目前國內(nèi)*一家能通過實(shí)測(cè)過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測(cè)儀器。

?        由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病。

?        儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性，特別適用于制藥企業(yè)這種采用空壓機(jī)集中供氣、氣源壓力變化比較大的生產(chǎn)環(huán)境。*擯棄了國內(nèi)檢測(cè)儀還需要儀器生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。使過濾器的檢測(cè)更簡(jiǎn)單、更可靠。

?        能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測(cè)。我們的檢測(cè)儀針對(duì)大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測(cè)量多芯過濾器時(shí)，測(cè)量精度不會(huì)減弱，測(cè)量速度不會(huì)發(fā)生改變。

?        對(duì)于儀器的可操作性，我們盡可能的采用了人性化設(shè)計(jì)，使操作更簡(jiǎn)單、更方便。為了便于管理和防止誤操作，對(duì)于使用儀器的人員進(jìn)行了分級(jí)管理，使其更符合GMP的要求。

?        儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

?        測(cè)試結(jié)果經(jīng)過了細(xì)菌截流試驗(yàn)的*性驗(yàn)證。

?        售后服務(wù)與：該系列產(chǎn)品全部系自主研發(fā)、制造、銷售，所以具有良好的售后服務(wù)保障與價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

?        我公司根據(jù)不同客戶的需求,開發(fā)了不同價(jià)位的儀器,和國產(chǎn)同類產(chǎn)品相比較,.

l    5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；

l    中文操作環(huán)境，操作界面友好；

l    實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測(cè)試全過程；

l     雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。

l    含蓋了國外同類儀器的所有功能。

l    具有更完善的用戶分級(jí)管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。

l    增加了對(duì)被測(cè)過濾器的自動(dòng)保護(hù)功能，避免因?yàn)檫^壓測(cè)試造成對(duì)濾器的損害。

l    提供了自動(dòng)打印功能的設(shè)置項(xiàng)，使用戶的操作更簡(jiǎn)單、方便。

l    專門針對(duì)疏水性濾芯設(shè)計(jì)了“水浸入法"測(cè)試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤(rùn)后測(cè)試完整性的弊病，*國內(nèi)的一項(xiàng)空白。

l    采用了更精密的元?dú)饧?、更完善的算法，使儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)平板膜過濾器的擴(kuò)散流的檢測(cè)，這對(duì)于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

技術(shù)參數(shù)

全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀   

為什么要檢測(cè)過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要

     a、確認(rèn)正確的過濾孔徑

     b、檢測(cè)O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

     a、國家GMP認(rèn)證的要求

     b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

     a、防止浪費(fèi)

 過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

     b、節(jié)約生產(chǎn)成本

 沒有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率