電源/功率	170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力	7999 mbar
zui低進(jìn)氣壓力	3000 mbar
外型尺寸	240(寬) x320（深）x 260(高)
測試范圍	測試壓力：500-6900mbar
測試精度	靈敏度：± 1.0 mbar ；氣泡點(diǎn)：±60 mbar ；
操作條件	環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃；相對濕度：10-80%
測試耗時	基本泡點(diǎn)測試：2 min±2min；擴(kuò)散流測試7±2min；水浸入流量測試7±2min；系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能	中文/英文打印，打印測試條件、測試結(jié)果、測試曲線；
歷史記錄功能	32G存儲空間，保存數(shù)據(jù)100萬條
顯示屏	尺寸：5.7-7寸；256色；觸摸屏
語言選項(xiàng)	中文/英文

完整性泡點(diǎn)測試儀產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：測試流程全自動控制，無需人工干預(yù)；

高可靠性：檢測精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：可用于測試單芯濾器、多芯濾器，多種測試功能；

高集成化：儀器采用便攜設(shè)計，體積小，使用輕便；

高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲、實(shí)時打印檢測結(jié)果，符合GMP的要求。

完整性泡點(diǎn)測試儀應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5″至40″

1 為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要

a、確認(rèn)正確的過濾孔徑

b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性

2 法規(guī)的要求及需要

a、國家GMP認(rèn)證的要求

b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）

c、SDA檢查

3 生產(chǎn)及成本控制的需要

a、防止浪費(fèi)

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液

b、節(jié)約生產(chǎn)成本

沒有檢測儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本

C、防止無用功

過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率

2氣泡點(diǎn)測試原理:取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。

R = 2k·δ·cosθ/?p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；

θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； ?p—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系數(shù) 。

“空氣優(yōu)先穿透zui大的孔"

3擴(kuò)散流測試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時,這時還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)

N/t=D L D p F/d (單獨(dú)孔考慮)

N/t : 單位時間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)

D : 擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))

Dp : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器)

D = (?p·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D —— 擴(kuò)散流值； ?p —— 壓力衰減值；

V —— 上游體積；T —— 測試時間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

擴(kuò)散流測試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對應(yīng)

4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？

起泡點(diǎn)值只是一個定性的值，從開始起泡到zui后的群起泡是一個比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測量擴(kuò)散流值是一個定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時擴(kuò)散流的測試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測試完整性的原因。

5水浸入法介紹

以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測試

由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。

缺點(diǎn)：

1過濾時疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測試時卻需要將濾芯親水化

2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個獨(dú)立的濾殼中測試，同時要求設(shè)備的防爆性能。

3異丙醇測試只能在滅菌前進(jìn)行

4異丙醇作為氣體污染物必須被*去除

5無法檢測濾芯的疏水性 6無法檢測濾芯安裝的正確性

水浸入法測試的介紹：

在一定的壓力下，測量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫?，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “太大", 水就會穿透過去。在小于臨界壓力的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：

1在線測試 2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行

3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物

4同時檢測濾芯的疏水性 5同時檢測濾芯安裝的正確性

6測試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行

侵入速度 (ml/min) =?D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) ? 大氣壓 (mbar)

水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。

附錄：水侵入法膜完整性測試(WIT法)的原理
　 1992年賽多利斯公司提出了一種針對疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測試的方法，即WIT。WIT是以水為介質(zhì)測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIT是以水為介質(zhì)進(jìn)行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)"，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。
在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，浸入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進(jìn)行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測量在規(guī)定時間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對應(yīng)關(guān)系，并得到機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。

水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關(guān)閉所有上游的閥門
3. 連接完整性測試儀

4. 啟動測試：測試儀自動進(jìn)行WIT測試
5. 測試完成同時打印測試結(jié)果
6. 打開濾殼底部的排污閥*排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣
8. 開始過濾系統(tǒng)的過濾操作

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