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超高檢出率！支原體檢測(cè)試劑盒CFU/GC相關(guān)性驗(yàn)證試驗(yàn)
閱讀：393 發(fā)布時(shí)間：2023-5-9
支原體是最小的自由生存生物。它們屬于細(xì)菌類柔膜細(xì)菌目，其特征在于無(wú)細(xì)胞壁。因此，它們不受許多常用抗菌劑的影響。支原體是細(xì)胞培養(yǎng)中廣泛存在的污染物。由于支原體非常微小（約 0.3 - 0.8μm），無(wú)法用光學(xué)顯微鏡觀察到支原體污染，受感染細(xì)胞培養(yǎng)物中的生長(zhǎng)率和形態(tài)的改變會(huì)很小且不明顯。但是受支原體污染的產(chǎn)品會(huì)造成人類健康風(fēng)險(xiǎn)。所有這些都清楚地表明了對(duì)支原體常規(guī)檢測(cè)的高需求。
賽多利斯Microsart® ATMP支原體檢測(cè)試劑盒能夠根據(jù)《歐洲藥典》2.6.7可靠、靈敏地檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)中和細(xì)胞培養(yǎng)衍生生物制品中的支原體DNA。
在本研究中，通過(guò)使用賽多利斯的定量CFU和GC標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)9種不同種類支原體基因組拷貝（GC）和菌落數(shù)（CFU）之間的相關(guān)性進(jìn)行了研究。由于PCR技術(shù)僅檢測(cè)基因組拷貝（GC），而不同的監(jiān)管部門(mén)，如韓國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（KFDA）和日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）要求在通過(guò)細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品質(zhì)量控制所用的檢測(cè)前要提供菌落數(shù)（CFU）與基因組拷貝（GC）的相關(guān)性。本研究的結(jié)果表明，盡管不同種類支原體間的基因組拷貝數(shù)不同，但都成功關(guān)聯(lián)了20 CFU或是40 CFU的比例相關(guān)性。
