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ADC藥物迎來創(chuàng)新浪潮，高通量分析技術(shù)賦能精準(zhǔn)研發(fā)
抗體偶聯(lián)藥物（ADC），作為現(xiàn)代腫瘤精準(zhǔn)治療的代表，被譽(yù)為“魔法子彈”。它巧妙地結(jié)合了抗體的高特異性靶向能力與小分子藥物的強(qiáng)效性，在有效殺滅癌細(xì)胞的同時(shí)，最大限度減少對(duì)正常細(xì)胞的傷害。隨著全球藥物研發(fā)的深入，ADC已成為腫瘤治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略高地，并引發(fā)了創(chuàng)新藥市場(chǎng)的新一輪競(jìng)爭(zhēng)熱潮。
ADC藥物的結(jié)構(gòu)和特性[1]
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全球市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)迅速崛起
根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測(cè)，全球ADC市場(chǎng)規(guī)模有望從2022年的79億美元快速增長(zhǎng)至2030年的超過662億美元[2]，中國(guó)ADC市場(chǎng)有望從2022年的8億元增長(zhǎng)至2030年的超過660億元[3]。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)ADC藥物領(lǐng)域有望誕生出多個(gè)銷售額達(dá)數(shù)十億元的品種。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)，截至2024年5月，中國(guó)的ADC新藥研發(fā)項(xiàng)目達(dá)到519項(xiàng)，占全球管線的40%以上。在最近剛結(jié)束的2024年國(guó)家醫(yī)保目錄談判中，已有兩款A(yù)DC藥物納入醫(yī)保目錄。
上個(gè)月，科倫博泰蘆康沙妥珠單抗和華東醫(yī)藥索米妥昔單抗均獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。本月初，恒瑞醫(yī)藥也宣布其抗體偶聯(lián)藥物SHR-A2102被納入NMPA擬突破性治療品種公示名單，這表明國(guó)內(nèi)藥企在ADC研發(fā)方面的活躍和突破。
Frost & Sullivan全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)2018-2030[2]
ADC研發(fā)的四大關(guān)鍵要素
ADC藥物的成敗在很大程度上依賴于其設(shè)計(jì)的科學(xué)性和技術(shù)的精準(zhǔn)性。其核心包括以下四個(gè)關(guān)鍵因素：
1
目標(biāo)抗原的選擇
合適的靶點(diǎn)是ADC藥物精準(zhǔn)殺傷癌細(xì)胞的基礎(chǔ)。目前，HER2、TROP2、CLDN18.2等靶點(diǎn)因其高表達(dá)特性成為研發(fā)熱點(diǎn)，但靶點(diǎn)扎堆的現(xiàn)象也加劇了競(jìng)爭(zhēng)壓力。
2
抗體的工程化設(shè)計(jì)
理想的抗體需具備高親和力和良好的內(nèi)化效率，同時(shí)展現(xiàn)出低免疫原性，以確保藥物能精準(zhǔn)遞送至癌細(xì)胞內(nèi)部。
3
連接子的穩(wěn)定性
連接子的設(shè)計(jì)直接影響藥物的療效與安全性。第四代ADC通過優(yōu)化連接子穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)了藥物在血液循環(huán)中的精準(zhǔn)釋放，顯著提升了治療窗口。
4
毒素載荷的選擇
現(xiàn)代ADC更加注重毒素的高效性和多樣性，通過創(chuàng)新毒素設(shè)計(jì)提高療效，同時(shí)降低耐藥性風(fēng)險(xiǎn)。例如，PBD和拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑等高效毒素在近年來獲得廣泛應(yīng)用。
當(dāng)前ADC研發(fā)的主要挑戰(zhàn)
盡管技術(shù)取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，ADC研發(fā)仍面臨多重挑戰(zhàn)：
-
同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)：HER2、TROP2等熱門靶點(diǎn)的研發(fā)已進(jìn)入白熱化階段，國(guó)內(nèi)候選產(chǎn)品的分布更為集中。
-
早期研發(fā)效率：藥物篩選與功能驗(yàn)證耗時(shí)較長(zhǎng)，如何快速獲取高質(zhì)量數(shù)據(jù)，縮短研發(fā)周期成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。
-
成本與技術(shù)壁壘：ADC的高研發(fā)成本和復(fù)雜的生產(chǎn)工藝對(duì)企業(yè)資源分配與技術(shù)能力提出了極高要求。
為助力ADC研發(fā)應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，賽多利斯推出了覆蓋研發(fā)全周期的綜合解決方案，以科技賦能精準(zhǔn)研發(fā)，為客戶提供強(qiáng)有力的支持：
賽多利斯ADC藥物解決方案
從源頭賦能創(chuàng)新
Octet® 非標(biāo)記分析互作系統(tǒng)實(shí)時(shí)、非標(biāo)記分析抗體與靶點(diǎn)結(jié)合的動(dòng)力學(xué)與親和力。其高通量功能可在短時(shí)間內(nèi)篩選出最優(yōu)抗體，為后續(xù)研究提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持。BLI技術(shù)也被正式寫入《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，作為檢測(cè)結(jié)合活性的方法之一。
Incucyte® 實(shí)時(shí)活細(xì)胞成像分析系統(tǒng)通過動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)ADC與癌細(xì)胞的交互過程，幫助研究人員直觀了解藥物的內(nèi)化、靶向釋放及旁觀者效應(yīng)。這一技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于多種ADC藥物的功能驗(yàn)證中。
iQue® 高通量流式細(xì)胞分析儀支持多靶點(diǎn)、多參數(shù)的免疫學(xué)效應(yīng)分析，尤其適用于聯(lián)合療法的篩選與驗(yàn)證。其自動(dòng)化功能極大提升了實(shí)驗(yàn)效率，幫助研究人員快速迭代優(yōu)化。
Sartobind® 膜層析濾器提供高效的純化解決方案，適用于ADC可用于抗體和偶聯(lián)后的ADC分子的快速分離與雜質(zhì)去除，大幅降低實(shí)驗(yàn)復(fù)雜性。
Sartoclear Dynamics® Lab真空過濾裝置快速高效的細(xì)胞培養(yǎng)液澄清, 無(wú)需離心即可實(shí)現(xiàn)抗體和其他蛋白質(zhì)的澄清, 顯著縮短操作時(shí)間，簡(jiǎn)化樣品制備流程。
前景展望：科技引領(lǐng)變革，未來可期
ADC正處于技術(shù)與商業(yè)化的快速融合階段。賽多利斯以其卓越的技術(shù)與解決方案，致力于為客戶提供更高效、更精準(zhǔn)的研發(fā)工具。未來，我們將持續(xù)推動(dòng)ADC技術(shù)創(chuàng)新，與全球研發(fā)者共同探索腫瘤治療的更多可能性。
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-參考文獻(xiàn)-
[1] Fu Z, Li S, Han S, Shi C, Zhang Y. Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy. Signal Transduct Target Ther. 2022;7(1):93. Published 2022 Mar 22.
[2] 偶聯(lián)藥物行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)藍(lán)皮書，佛若斯特沙利文，2024
[3]ADC行業(yè)：中國(guó)力量，大有可為，浦銀國(guó)際研究報(bào)告，2024