壓力衰減方法用于一次性生物反應(yīng)器袋子的泄漏測(cè)試

     一次性使用技術(shù)如今已被廣泛接受和使用，特別是一次性使用袋子已被廣泛的應(yīng)用于生物工藝上下游的各個(gè)工藝環(huán)節(jié)。盡管制造供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系確保了一次性使用袋子出廠(chǎng)時(shí)的零泄露，但是如何解決因運(yùn)輸、安裝或其它錯(cuò)誤操作所造成的風(fēng)險(xiǎn)呢？當(dāng)然，操作員培訓(xùn)與執(zhí)行合適的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）是一種可行的必須的方式，但是它們是降低風(fēng)險(xiǎn)的*方法嗎？此外，更多公司都在倡導(dǎo)將“舞廳概念”應(yīng)用于生物制藥藥物原材料與終產(chǎn)品的生產(chǎn)制造上。然而，你該如何證明所使用的單元操作是密閉的，而且中間工藝環(huán)節(jié)不會(huì)遭受交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)呢？

     細(xì)胞生長(zhǎng)所需的昂貴培養(yǎng)基與典型細(xì)胞培養(yǎng)工藝的長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間都促使著我們不得不在建立批次時(shí)詳細(xì)嚴(yán)密的審查一次性生物反應(yīng)袋的密閉性。一個(gè)泄露的生物反應(yīng)器將會(huì)導(dǎo)致重大的經(jīng)濟(jì)損失，并且會(huì)破壞遵循良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的工廠(chǎng)內(nèi)對(duì)時(shí)間有著周密安排的生產(chǎn)計(jì)劃。在疫苗生產(chǎn)工藝中，這樣的泄露還可能直接威脅到操作員以及周?chē)h(huán)境的安全性，因此無(wú)論如何都必須要尋找一種實(shí)際可行的方法來(lái)規(guī)避這種情況的發(fā)生。

安裝后使用前的測(cè)試有助于降低風(fēng)險(xiǎn)

     根據(jù)法規(guī)指南及可行性指導(dǎo)方針，除菌級(jí)過(guò)濾器和一次性使用袋子的完整性測(cè)試有著明顯的區(qū)別。根據(jù)現(xiàn)行歐盟GMP法規(guī)（指南中zui嚴(yán)格的法規(guī)），除菌級(jí)過(guò)濾器應(yīng)在滅菌后使用前進(jìn)行完整性測(cè)試，同時(shí)還應(yīng)在使用后立即進(jìn)行測(cè)試。一次性使用袋子沒(méi)有相關(guān)的法規(guī)要求，盡管如此，整個(gè)一次性使用生物反應(yīng)器系統(tǒng)（包括管道）仍然有必要在安裝后使用前進(jìn)行袋子的泄漏測(cè)試，這樣能夠檢測(cè)出典型的可能由操作人員手動(dòng)失誤造成的泄露，極大改善一次性使用生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移能力，同時(shí)也能增強(qiáng)操作人員的安全性，提升產(chǎn)品性能的穩(wěn)定與生物藥品交付上市的及時(shí)性，從而保障經(jīng)濟(jì)和投資的安全性。以一個(gè)典型的潛在風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際情況為例：在生物反應(yīng)器的組裝過(guò)程中和培養(yǎng)基配制時(shí)，還有接種液的轉(zhuǎn)移過(guò)程中將不同的管道元件進(jìn)行了錯(cuò)誤的連接。這些關(guān)鍵操作中操作員的一個(gè)錯(cuò)誤就可能導(dǎo)致泄漏，隨之可能潛在地發(fā)生污染，從而導(dǎo)致一個(gè)批次的報(bào)廢。

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