研討會(huì)期間，來自中國(guó)食品藥品檢定研究院、藥明康德、上海恒瑞醫(yī)藥、天士力制藥、賽多利斯和博世的各位專家相繼發(fā)表了精彩主題演講，主要議題為：生物制品的質(zhì)量控制要求、高通量細(xì)胞培養(yǎng)工藝平臺(tái)的應(yīng)用實(shí)踐、抗體制藥工程創(chuàng)新思維、生物制品生產(chǎn)工藝中的安全策略、一次性技術(shù)在流感疫苗工藝中的應(yīng)用、一次性使用罐裝系統(tǒng)的實(shí)施要點(diǎn)、PDA一次性技術(shù)應(yīng)用指南分析等。

      來自中國(guó)食品藥品檢定研究院的饒春明研究員在演講中展示了生物制藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)及我國(guó)生物技術(shù)藥物的發(fā)展現(xiàn)狀，現(xiàn)場(chǎng)分享了生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究依據(jù)和法規(guī)要求，詳解了目前檢定方法的建立及其驗(yàn)證，同時(shí)就生物制品現(xiàn)有的一些問題及展望與大家做了進(jìn)一步的交流和探討。

      來自藥明康德的李錦才博士系統(tǒng)地講解了高通量細(xì)胞培養(yǎng)工藝平臺(tái)的演變、趨勢(shì)和應(yīng)用實(shí)踐，重點(diǎn)分享了Ambr系統(tǒng)在細(xì)胞系篩選和細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)及優(yōu)化階段所展現(xiàn)的諸多比較優(yōu)勢(shì)。李博士通過詳盡的技術(shù)參數(shù)對(duì)比，并結(jié)合藥明康德利用Ambr生成的實(shí)際數(shù)據(jù)，生動(dòng)地展示了Ambr在可靠、、便捷等方面對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)所帶來的實(shí)質(zhì)性變化，并指出Ambr很可能正在引發(fā)細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)平臺(tái)的變革。

      來自上海恒瑞醫(yī)藥的陳亮博士以“抗體制藥工程創(chuàng)新思維”為題，闡述了膜層析技術(shù)如今在抗體下游純化工藝中應(yīng)用的可行性，并結(jié)合實(shí)際應(yīng)用案例詳細(xì)地論述了如何借助膜層析技術(shù)所具有的高流速、高載量、高回收率、易放大、易操作等諸多優(yōu)勢(shì)，改善抗體純化工藝和提高抗體原液質(zhì)量；同時(shí)陳博士著重闡述了應(yīng)用DoE技術(shù)重要性，并分享了相關(guān)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。演講中，陳博士還分享了其多年積累的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，闡述了企業(yè)如何建立的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。

      賽多利斯工藝開發(fā)專家陳浩軍在會(huì)上與各位嘉賓共同探討了生物制品生產(chǎn)工藝中的病毒安全策略，談及病毒安全相關(guān)法規(guī)，常用病毒去除/滅活方法的優(yōu)勢(shì)及局限性，著重強(qiáng)調(diào)企業(yè)需要選擇穩(wěn)健、有效的病毒去除/滅活方法，同時(shí)分享了賽多利斯的病毒去除技術(shù)平臺(tái)在實(shí)際案例中的應(yīng)用情況，涉及紫外滅活技術(shù)、FlexAct® VI滅活平臺(tái)、病毒過濾技術(shù)以及膜層析去除技術(shù)。其中，在抗體工藝應(yīng)用實(shí)踐中表現(xiàn)出病毒截留能力強(qiáng)、處理量大、速度快等特點(diǎn)的Virosart HF，引起了嘉賓的廣泛討論。

      賽多利斯工藝開發(fā)崔鐵民分享了自己對(duì)PDA一次性系統(tǒng)應(yīng)用指南的解讀，強(qiáng)調(diào)正在使用或是考慮使用一次性技術(shù)的企業(yè)有必要認(rèn)真研讀PDA66號(hào)報(bào)告，并且基于自身特點(diǎn)和所處的特定環(huán)境，建立一套適合企業(yè)自身的一次性技術(shù)應(yīng)用實(shí)施策略。同時(shí)指出，做好知識(shí)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是保障企業(yè)成功實(shí)施一次性技術(shù)的重要因素。除此之外，還建議企業(yè)要謹(jǐn)慎地篩選出的一次性技術(shù)供應(yīng)商，并與之建立穩(wěn)健的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。

      來自天士力制藥集團(tuán)研究院的質(zhì)量張艷女士圍繞流感疫苗的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，論述了流感生產(chǎn)工藝中如何識(shí)別和控制風(fēng)險(xiǎn)，如何借助一次性系統(tǒng)提高流感工藝和產(chǎn)品的安全性。在應(yīng)用實(shí)踐分享中，她指出可以從依據(jù)生產(chǎn)流程、根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和利用歷史數(shù)據(jù)三個(gè)方向開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并以實(shí)際案例說明一次性技術(shù)在削減和控制流感工藝中某些風(fēng)險(xiǎn)的過程中發(fā)揮了重要作用。她還強(qiáng)調(diào)，成功實(shí)施一次性技術(shù)并非輕而易舉，但也絕非高不可及。

      來自博世的Kauder Florian在演講中指出一次性系統(tǒng)的應(yīng)用已成為制藥工藝發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)，并充分地闡述了一次性罐裝系統(tǒng)的可行性、可用性。同時(shí)全面地介紹了一次性灌裝系統(tǒng)及其機(jī)制，以及無菌灌裝關(guān)鍵工藝的需求，并從一次性灌裝系統(tǒng)的組成、驗(yàn)證等多個(gè)方面詳細(xì)闡述了一次性灌裝系統(tǒng)的實(shí)施要點(diǎn)。Florian還在演講中分享了多個(gè)關(guān)于一次性罐裝系統(tǒng)應(yīng)用的真實(shí)案例，使各位嘉賓對(duì)一次性罐裝系統(tǒng)有了更為全面和深入的認(rèn)識(shí)。