2017年1月11日，無菌工藝保障技術(shù)交流會在上海張江高科技園區(qū)圓滿落幕。本次技術(shù)交流會由中國食品藥品交流中心和賽多利斯中國聯(lián)合舉辦，為期兩天的會議吸引了來自上海藥品審評核查中心和全國生物制藥領(lǐng)域的160余位代表參會。

賽多利斯集團過濾技術(shù)副總裁Rene Faber博士為交流會致開幕辭。他展示了近年來國內(nèi)外相關(guān)制藥法規(guī)的更新，并提到隨著一次性使用技術(shù)日益廣泛地應(yīng)用在生物工藝各個環(huán)節(jié)，對一次性使用產(chǎn)品合規(guī)性的要求也日漸嚴格。賽多利斯作為一次性使用技術(shù)的，一直致力于為生物工藝提供從研發(fā)到生產(chǎn)全面的一次性使用產(chǎn)品和，幫助在研藥品更快進入市場，同時降低成本、生產(chǎn)，從而提高制藥企業(yè)的市場競爭力。

上海藥品審評核查中心副主任、認證員張華女士就“無菌工藝缺陷項和改進意見”發(fā)表演講。張主任介紹了近年GMP檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題，并分別從“加深對產(chǎn)品和工藝的理解”、“提高質(zhì)量風險管理的能力”、“完善質(zhì)量管理體系的運行”三個方面提出了相應(yīng)的改進和完善建議。同時，她還從無菌藥品生產(chǎn)、參數(shù)放行、先進制造技術(shù)方面，闡述了對未來的展望與思考。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證項目Christian Boecking博士發(fā)表了題為“FDA在除菌過濾工藝驗證中的監(jiān)管角度”的演講。他首先詳細介紹了制藥企業(yè)在進行工藝驗證時所依據(jù)的各類法規(guī)，強調(diào)在工藝驗證開展之前，需要結(jié)合對工藝和產(chǎn)品以及法規(guī)要求的深入理解，對驗證內(nèi)容進行準確判斷，以達到事半功倍的效果。通過分享真實案例，他展示了制藥企業(yè)在驗證工作中的一些常見問題，強調(diào)現(xiàn)代制藥思維、質(zhì)量風險管理及貫穿工藝始終的質(zhì)量體系應(yīng)用的重要性。

藥品微生物專家柴海毅發(fā)表了題為“環(huán)境監(jiān)測-培養(yǎng)基的質(zhì)量控制”的演講。他指出假陰性一直是環(huán)境微生物監(jiān)測zui大的風險，造成假陰性的原因主要是由環(huán)境監(jiān)測方法的適用性及環(huán)境監(jiān)測培養(yǎng)基的適用性試驗引起的。由于環(huán)境監(jiān)測適用性試驗中的一些非常規(guī)操作也有可能促使微生物滋生，因此中國藥典、USP和FDA中均明確規(guī)定無論是在培養(yǎng)還是預(yù)培養(yǎng)過程中都需評估污染率。

賽多利斯集團過濾技術(shù)亞太區(qū)市場總監(jiān)Ulrich Bräutigam發(fā)表了題為“過濾應(yīng)用的質(zhì)量保證和新型過濾技術(shù)”的演講。他分享了賽多利斯在過濾器生產(chǎn)過程中如何嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制，包括膜生產(chǎn)、對膜制造過程進行質(zhì)量追蹤檢查、對生產(chǎn)人員嚴格培訓等等。同時介紹了創(chuàng)新過濾膜技術(shù)，涉及創(chuàng)新的褶皺方式、接縫工藝、工藝參數(shù)監(jiān)控等多個方面。

海正藥業(yè)生物藥生產(chǎn)總監(jiān)虞驥與大家分享了“培養(yǎng)基模擬灌裝在生物制藥工藝的應(yīng)用”。他介紹了國內(nèi)外法規(guī)指南對于培養(yǎng)基模擬的定義和要求，結(jié)合工藝流程展示了培養(yǎng)基模擬在疫苗和重組疫苗、血液制品和生化藥物、重組蛋白和抗體等生物制品中的應(yīng)用。同時分享了在培養(yǎng)基模擬過程中的重要注意事項，包括對培養(yǎng)基模擬的前置條件和zui差條件的掌控，以及對一些干擾活動的控制。

賽多利斯集團法國驗證實驗室負責人Isabelle Uettwiller 博士與大家分享了“可提取物/浸出物的行業(yè)標準與合規(guī)實踐”。她對可提取物和浸出物進行了詳細的介紹，并分享了法規(guī)對于可提取物和浸出物的監(jiān)管更新。USP和ASTM等都對可提取物和浸出物起草了相關(guān)的指導(dǎo)文件，且有USP相關(guān)章節(jié)對驗證工藝條件和風險評估的內(nèi)容做出了明確的要求。賽多利斯提供的可提取物指南非常全面，涵蓋了符合監(jiān)管要求的組件性能鑒定、物化和生物相容性測試以及可提取物研究，同時賽多利斯的Confidence® 驗證服務(wù)會基于法規(guī)要求和行業(yè)標準進行風險評估，針對特定組件和特定工藝條件下的浸出物數(shù)據(jù)，用于市場授權(quán)和監(jiān)管目的。

賽多利斯集團亞太區(qū)驗證服務(wù)總監(jiān)Petra Motzkau女士分享了“歐盟修訂中的GMP無菌藥品附錄內(nèi)容”。Petra女士指出監(jiān)管機構(gòu)一直期望制定基于風險管理的合規(guī)性文件，同時結(jié)合行業(yè)專家建議，以期在合規(guī)性、成本與產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全性之間作出平衡。她提出2017年將發(fā)布許多修訂案，例如有關(guān)無菌藥品生產(chǎn)的歐洲GMP指南的附錄1，并詳細闡述了以除菌級過濾器為焦點的風險評估趨勢的各個方面，以及這些方面如何影響生產(chǎn)過程中過濾器的使用。zui后她與大家分享了從歐洲GMP指南的角度出發(fā)，如何看待風險管理和特定工藝指南的發(fā)展歷史。

楚天華通醫(yī)藥設(shè)備有限公司的研發(fā)總監(jiān)石建華分享了“注射用水的兩種制備工藝及比對分析”。石展示了制藥用水系統(tǒng)的組成并分享了美國藥典、歐洲藥典及中國藥典對注射用水的要求。他指出維持制藥用水系統(tǒng)質(zhì)量的本質(zhì)是通過質(zhì)量源于設(shè)計理念，控制制藥生產(chǎn)過程中的微生物負荷與顆粒物負荷。

上海藥品審評核查中心GMP部副部長顓孫燕女士分享了“上海市無菌藥品GMP檢查情況介紹”。顓孫副部長首先展示了過去一年上海GMP檢查的結(jié)果，同時針對主要缺陷問題進行了原因分析，涉及方面包括：偏差管理、變更控制、確認與驗證、生產(chǎn)管理、微生物控制、環(huán)境監(jiān)測及共線生產(chǎn)等問題。

羅氏制藥中國區(qū)質(zhì)量總監(jiān)王董明分享了“對藥品生產(chǎn)工藝設(shè)備相關(guān)數(shù)據(jù)可靠性（DI）分析”。演講主要講述了DI概述、基于案例分析的DI評估和風險管理以及DI的重要性。他指出DI管理貫穿于產(chǎn)品整個生命周期，牽涉到藥品從供應(yīng)商到內(nèi)部生產(chǎn)運營，再到zui終客戶的完整供應(yīng)鏈，因此做好DI管理至關(guān)重要。他指出目前企業(yè)在DI管理方面無論是公司內(nèi)部還是行業(yè)外部環(huán)境都存在很多問題，同時闡述了DI評估的判斷體系、風險控制點及其產(chǎn)生的數(shù)據(jù)管理方式（紙質(zhì)數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)）。

深圳朗潤生物制藥工藝總監(jiān)崔鐵民發(fā)表了“淺談驗證工作宜早不宜遲”的演講。他展示了制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中關(guān)于驗證的誤區(qū)和問題，并結(jié)合法規(guī)定義和要求講述工藝驗證的本質(zhì)是驗證產(chǎn)品、工藝的控制策略以及對工藝的控制能力，因此產(chǎn)品與工藝的控制策略是工藝驗證的基礎(chǔ)。驗證工作需要從“檢驗控制質(zhì)量”、“生產(chǎn)質(zhì)量階段”到“設(shè)計質(zhì)量階段”貫穿藥品的整個生命周期。通過了解驗證的內(nèi)外在需求，在工藝設(shè)計過程中切實運用好QbD理念。zui后他提出企業(yè)需要關(guān)注合規(guī)、關(guān)注質(zhì)量，盡早開展驗證工作，盡量避免由藥品質(zhì)量問題造成銷售延期帶來的損失。

賽多利斯中國區(qū)法規(guī)事務(wù)沈亮分享了“一次性使用系統(tǒng)應(yīng)用的風險評估和工藝驗證”。他指出，一次性技術(shù)已經(jīng)在藥包材、醫(yī)療器械和制藥工藝設(shè)備中廣泛使用，制藥企業(yè)生產(chǎn)成本的節(jié)省也促進了一次性技術(shù)的推廣。他首先闡述了目前國內(nèi)外法規(guī)和行業(yè)標準對一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用指導(dǎo)，同時就“如何依據(jù)法規(guī)要求對SUS應(yīng)用在制藥工藝中的風險進行識別評估”、“如何對SUS供應(yīng)商進行管理和評估工藝驗證”的相關(guān)內(nèi)容進行了深入探討。

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