FDA核查官員強(qiáng)調(diào)，在藥品開(kāi)發(fā)早期明確制造工藝的設(shè)計(jì)，以支持后期工藝驗(yàn)證研究，具有十分重要的意義。檢查員們發(fā)現(xiàn)，在批準(zhǔn)前檢查中許多缺陷來(lái)自于不充分的前期工藝驗(yàn)證工作。探討多個(gè)變量如何影響制造工藝的穩(wěn)健性，使用這樣的風(fēng)險(xiǎn)管理模型（MVDA），才是的工藝驗(yàn)證計(jì)劃。同時(shí)，F(xiàn)DA表示早期工藝驗(yàn)證研究必須足夠穩(wěn)健，從而支持商業(yè)化生產(chǎn)。

 

　　

　　本次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)將為那些希望利用QbD理念進(jìn)行藥物工藝開(kāi)發(fā)的生物制藥企業(yè)提供實(shí)用性建議。研討會(huì)將介紹工藝開(kāi)發(fā)中可以使用的QbD相關(guān)工具和技術(shù)，并說(shuō)明如何應(yīng)用它們進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)。

　　

　　主要學(xué)習(xí)目標(biāo)

　　

　　1.為何越來(lái)越多的企業(yè)在藥品開(kāi)發(fā)中選擇應(yīng)用QbD工具？

　　

　　2.如何應(yīng)用QbD工具來(lái)降低新藥開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)？

　　

　　3.如何從繁雜工藝數(shù)據(jù)中來(lái)獲得可靠的工藝知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)？

　　

　　4.在商業(yè)化生產(chǎn)中，如何能監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤并預(yù)防錯(cuò)誤批次的產(chǎn)生？

　　

　　本期課題講師

　　

　　王延濤，分子病毒學(xué)碩士，中級(jí)工程師，賽多利斯中國(guó)資深上游應(yīng)用專家，在生物制藥領(lǐng)域擁有超過(guò)10年工作經(jīng)驗(yàn)，與多個(gè)制藥企業(yè)攜手成功合作完成單克隆抗體及重組蛋白藥物的開(kāi)發(fā)與申報(bào)；精通單克隆抗體及重組蛋白類藥物研發(fā)，如克隆篩選平臺(tái)建立、特異性培養(yǎng)基優(yōu)化開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)/優(yōu)化/驗(yàn)證和項(xiàng)目申報(bào)等。同時(shí)，在制藥工藝的產(chǎn)品應(yīng)用優(yōu)化、一次性系統(tǒng)設(shè)計(jì)與驗(yàn)證方案、制藥工藝與法規(guī)等方面具有深厚造詣。

　　

　　本期課題時(shí)間

　　

　　2017年6月13日 下午2點(diǎn)-3點(diǎn)  立即報(bào)名

　　

　　2017年6月16日  下午2點(diǎn)-3點(diǎn)    立即報(bào)名

　　

　　*本期網(wǎng)絡(luò)講堂提供兩個(gè)上課時(shí)間供您挑選，助您學(xué)習(xí)工作兩不誤

　　

　　小貼士

　　

　　1.  如為手機(jī)聽(tīng)課，請(qǐng)先在手機(jī)應(yīng)用中心下載Webex APP，即可隨時(shí)隨地使用手機(jī)上網(wǎng)參與講堂。

　　

　　2. 如為電腦聽(tīng)課，不能正常安裝軟件時(shí)，請(qǐng)點(diǎn)擊“啟動(dòng)臨時(shí)應(yīng)用程序”。

　　

　　網(wǎng)絡(luò)講堂：

　　

　　賽多利斯市場(chǎng)部

　　

　　肖女士

　　

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