大鼠促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒使用說(shuō)明書(shū)

 放射性藥品

碘[125I]大鼠促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒使用說(shuō)明書(shū)

（PR-法）

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：碘[125I]大鼠促卵泡生成激素放射免疫分析藥盒

【成份】

［藥盒組成及配制］50管100管200管

1.碘[125I]-FSH（紅）1瓶1瓶2瓶

2.FSH校準(zhǔn)品1套1套1套

FSH校準(zhǔn)品（7瓶/套）濃度分別為：（0、5、10、25、50、100、200）mIu/mL。

3.FSH抗體（蘭）1瓶1瓶2瓶

4.質(zhì)量控制樣品1套1套1套

5.分離試劑1瓶1瓶2瓶

6.藥盒使用說(shuō)明書(shū)1張1張1張

［操作方法］

1.樣品采集：取全血，分離血清，備用。（2～8）℃放置可保存一周；若冰凍保存，可放置五周。脂血或溶血樣品影響測(cè)定結(jié)果。

2.實(shí)驗(yàn)方法：試管編號(hào)，按下表程序操作。

操作表單位：μL

混勻，室溫放置15分鐘，離心（3500轉(zhuǎn)/分）15分鐘，吸棄上清液，在放免儀上測(cè)定各管沉淀的放射性計(jì)數(shù)（cpm）。

［數(shù)據(jù)處理］

1.計(jì)算機(jī)處理：建議采用“對(duì)數(shù)計(jì)量-相對(duì)結(jié)合率的分?jǐn)?shù)對(duì)數(shù)”〔log（dose）～logit（Bi/B0）〕數(shù)學(xué)模型或四參數(shù)數(shù)學(xué)模型擬合。

2.計(jì)算、繪圖法：

計(jì)算各管的百分結(jié)合率：以S0（cpm數(shù)）為B0，各校準(zhǔn)管Si（cpm數(shù)）為Bi，求各管的百分結(jié)合率。

⑴.線性回歸：用logX～logitY回歸，求出r、a、b值，樣品含量可由下式計(jì)算得出。

⑵.繪圖法：用各校準(zhǔn)點(diǎn)計(jì)算的結(jié)果，在log～logit坐標(biāo)紙上繪制校準(zhǔn)曲線圖，被測(cè)樣品的含量可根據(jù)Bi/B0的百分結(jié)合率從校準(zhǔn)曲線圖上查出。

［正常參考值］

各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?/span>建立自己的大鼠參考值。

［技術(shù)特性］

1.靈敏度：用零校準(zhǔn)品稀釋高含量FSH的敏感度為0.4mIu/mL

2.測(cè)定范圍：（5～200）mIU/mL

3.精密性：批內(nèi)變異系數(shù)CVw＜10％，批間變異系數(shù)CVb＜15％。

［參考文獻(xiàn)］

1.BremnerWJ:Dituifarygonadotropins and their disorders,Principles and  Pracliceof andocrinology metabolism KL Becker,ed philadelplia,J.B.Lippincot,1990,pp152-6.

2.Wu CH:Monitoring of owlatio induction Fertilsteril 30:617,1978.

3.Diaeroga,G.Hodgen G:Folliculogenesis in primaleovarian,eyelesEndocrionol Rer2:27, 1981.

【性狀】

液體組份應(yīng)澄清，無(wú)沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】

　　放射性核素碘[125I]半衰期（T1/2）=60天。

【適應(yīng)癥】

［測(cè)定原理］

本藥盒是利用放射免疫分析方法進(jìn)行測(cè)定的。在均相競(jìng)爭(zhēng)抑制反應(yīng)中采用平衡法，對(duì)大鼠血清樣品中FSH的含量進(jìn)行直接測(cè)定。測(cè)定中校準(zhǔn)品、樣品等中的FSH與125I-FSH競(jìng)爭(zhēng)*的FSH抗體結(jié)合位。當(dāng)被測(cè)樣品中FSH的含量高時(shí)，剩余的抗體結(jié)合位就少，從而與抗體結(jié)合的125I-FSH就少，反之亦然。利用分離試劑分離出抗原-抗體復(fù)合物，并測(cè)定復(fù)合物中的放射性計(jì)數(shù)。125I-FSH的結(jié)合量與樣品中FSH的含量呈函數(shù)關(guān)系，通過(guò)數(shù)據(jù)處理可求出樣品中FSH的含量。

［研究意義］

促卵泡激素（FSH）可刺激睪丸支持細(xì)胞發(fā)育，并促進(jìn)產(chǎn)生一種能結(jié)合雄性激素的蛋白質(zhì)。通過(guò)這種蛋白質(zhì)，可使發(fā)育的生殖細(xì)胞獲得穩(wěn)定的高濃度的雄性激素，促進(jìn)生殖細(xì)胞發(fā)育，并分化為成熟的精子。促卵泡激素（FSH）對(duì)雌性有促進(jìn)卵泡生成、成熟，促進(jìn)顆粒細(xì)胞增殖，引起卵泡分泌，與LH協(xié)同作用促進(jìn)排卵等作用。它是研究和判斷下丘腦—垂體—性腺軸功能的檢查方法，用于預(yù)測(cè)排卵時(shí)間、對(duì)內(nèi)分泌治療的監(jiān)測(cè)和對(duì)不孕癥的診斷。

【用法用量】

用法用量：詳見(jiàn)本使用說(shuō)明書(shū)【成份】項(xiàng)下［操作方法］項(xiàng)。

【禁忌】

尚不明確。

【注意事項(xiàng)】

1.所有試劑包括待測(cè)樣品實(shí)驗(yàn)前應(yīng)事先在室溫下平衡20分鐘，且使用前應(yīng)充分搖勻。

2.不同批試劑不能混合使用，每份樣品都應(yīng)做雙管實(shí)驗(yàn)。

3.本實(shí)驗(yàn)使用放射性核素碘[125I]（劑量為0.2μCi/mL），故應(yīng)注意放射防護(hù)。放射性廢物須按放射防護(hù)條例規(guī)定處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

尚不明確。

【貯藏】

于（2～8）℃避光保存，不可冰凍。

【有效期】

一個(gè)月。