首頁(yè) >> 公司動(dòng)態(tài) >> 閃亮登場(chǎng) | ?？粕镏破匪拗鱀NA殘留檢測(cè)試劑盒隆重上市
生物制品是生物來(lái)源并采用生物技術(shù)生產(chǎn)的醫(yī)藥產(chǎn)品，主要類(lèi)型包括重組蛋白藥、抗體藥、疫苗、細(xì)胞及基因治療制品等。
因生物制品多是使用非人源的連續(xù)傳代菌株或細(xì)胞株來(lái)表達(dá)生產(chǎn)，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的純化工藝仍然容易在成品中殘留宿主細(xì)胞的DNA片段。宿主殘留DNA會(huì)帶來(lái)各種不可控的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，殘留DNA的含量不僅是產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要指標(biāo)，更是與安全性密切相關(guān)。宿主DNA殘留量是生物制品各質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的重中之重。
宿主殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)
致瘤性
宿主細(xì)胞基因組序列可能插入人體染色體，激活原癌基因（如Ras癌基因）或抑制抑癌基因。
傳染性
宿主細(xì)胞DNA中可能存在病毒（如HIV病毒）基因組，整合到人體基因組能夠擴(kuò)增產(chǎn)生傳染性病毒粒子。
免疫源性
微生物來(lái)源的基因組DNA富含CpG和非甲基化序列，可能增加免疫反應(yīng)誘導(dǎo)產(chǎn)生DNA抗體。
宿主殘留DNA標(biāo)準(zhǔn)
WHO、FDA、EMA及我國(guó)的NMPA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物制品成品的宿主DNA殘留量都有嚴(yán)格的限制，其在生產(chǎn)過(guò)程中的清除情況是監(jiān)管的重要內(nèi)容。
宿主殘留DNA檢測(cè)方法
各國(guó)藥典提供了數(shù)種宿主DNA殘留量的檢測(cè)方法，主要包括雜交探針?lè)?、閾值法、熒光染料法和qPCR法。隨著法規(guī)要求的日趨嚴(yán)格，雜交探針?lè)?、閾值法和熒光染料法已不能滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求，正逐步被發(fā)達(dá)國(guó)家藥典淘汰。qPCR法具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、重復(fù)性好，能夠?qū)崿F(xiàn)快速定量檢測(cè)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為殘留DNA檢測(cè)的未來(lái)趨勢(shì)。《美國(guó)藥典》43版將qPCR法作為生物制品宿主殘留DNA檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)方法，《中國(guó)藥典》2020年版也在通則3407 外源性DNA殘留量測(cè)定法中新增定量PCR法。
?？萍瘓F(tuán)新推出自主研發(fā)的生物制品宿主DNA殘留檢測(cè)試劑盒，滿(mǎn)足各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求，為工藝研究開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制提供準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)手段，助力生物制品行業(yè)發(fā)展。
產(chǎn)品介紹
生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA前處理試劑盒（磁珠法）
用于生物制品樣品的前處理，適用于提取各種生物制品的中間品、原液、半成品和成品中殘留的宿主 DNA。
* 可手工提取，亦可搭配?？苾x器實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化前處理。
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生物制品宿主細(xì)胞殘留DNA檢測(cè)試劑盒(qPCR-探針?lè)ǎ?/strong>
對(duì)使用樣本前處理試劑盒提取的樣本中的殘留DNA進(jìn)行熒光探針qPCR定量。
· CHO殘留DNA檢測(cè)試劑盒
· E.coli殘留DNA檢測(cè)試劑盒
· 畢赤酵母殘留DNA檢測(cè)試劑盒
· Vero殘留DNA檢測(cè)試劑盒
· Human 殘留DNA檢測(cè)試劑盒(即將上市）
· 293T殘留DNA檢測(cè)試劑盒(即將上市）
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
■ 特異性強(qiáng)、結(jié)果準(zhǔn)確、重復(fù)性好
■ 寬線(xiàn)性范圍，靈敏度高
■ 與《中國(guó)藥典》2020年版，《美國(guó)藥典》43版，《歐洲藥典》10.0版方法一致
■ 溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品（1）
■ 通過(guò)《中國(guó)藥典》通則9101和ICH Q2(R1)方法學(xué)驗(yàn)證
■ 組分簡(jiǎn)單，操作簡(jiǎn)便快捷
■ 高通量，適配?？粕镏破纷詣?dòng)化前處理系統(tǒng)
產(chǎn)品規(guī)格
參考文獻(xiàn)
[1] WHO. WHO Expert Committee on Biological Standardization: Forty-seventh Report. Requirements for the use of animal cells as in vitro substrates for the production of biologicals. World Health Organization Technical Report, 1998, 878.
[2] FDA. Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use. 1997.
[3] European Pharmacopoeia Commission. European pharmacopoeia 10.0. 2020.
[4] 國(guó)家藥典委員會(huì). 中國(guó)藥典（三部）. 2020.
注：(1)無(wú)畢赤酵母DNA定量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品
(空格分隔,最多3個(gè),單個(gè)標(biāo)簽最多10個(gè)字符)
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