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藥物溶出度儀的操作步驟介紹
閱讀：73發(fā)布時(shí)間：2025-5-19
藥物溶出度儀是評(píng)估藥物制劑在規(guī)定條件下溶出速率和程度的專用設(shè)備，其操作需嚴(yán)格遵循規(guī)范以確保結(jié)果準(zhǔn)確。以下是藥物溶出度儀的標(biāo)準(zhǔn)操作流程及注意事項(xiàng)：
一、操作前準(zhǔn)備
- 儀器檢查
- 確認(rèn)儀器電源、加熱系統(tǒng)、攪拌裝置及溫度傳感器正常工作。
- 檢查溶出杯、轉(zhuǎn)籃或槳葉是否清潔，無殘留物。
- 確認(rèn)水浴箱水位符合要求（通常為溶出杯高度的2/3處）。
- 試劑與樣品準(zhǔn)備
- 根據(jù)藥典或?qū)嶒?yàn)要求，配制溶出介質(zhì)（如pH值、緩沖液、表面活性劑等），并脫氣處理。
- 稱取適量樣品（通常為6份），確保樣品均勻性。
- 參數(shù)設(shè)置
- 根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求設(shè)置溫度（通常為37±0.5℃）、攪拌速度（籃法100 rpm，槳法50-75 rpm）、取樣時(shí)間點(diǎn)等參數(shù)。
二、操作步驟
- 安裝溶出杯與轉(zhuǎn)桿
- 將溶出杯放入水浴箱中，確保位置穩(wěn)定。
- 安裝轉(zhuǎn)籃或槳葉，調(diào)整高度至規(guī)定位置（籃底距杯底25±2 mm，槳葉距杯底25±2 mm）。
- 加入溶出介質(zhì)
- 向溶出杯中加入規(guī)定體積的溶出介質(zhì)，確保無氣泡。
- 啟動(dòng)儀器
- 開啟水浴加熱，待溫度穩(wěn)定至設(shè)定值（±0.5℃）。
- 啟動(dòng)攪拌裝置，確認(rèn)轉(zhuǎn)速穩(wěn)定。
- 投入樣品
- 在規(guī)定時(shí)間點(diǎn)（通常為0分鐘）將樣品投入溶出杯（籃法需將樣品放入轉(zhuǎn)籃，槳法可直接投入杯中）。
- 取樣與檢測(cè)
- 根據(jù)預(yù)設(shè)時(shí)間點(diǎn)取樣，取樣位置為溶出杯中部，距杯壁一定距離。
- 取樣后立即過濾，按藥典方法檢測(cè)溶出量（如HPLC、UV等）。
三、操作后處理
- 清洗儀器
- 實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，關(guān)閉儀器，倒掉溶出介質(zhì)。
- 用純化水清洗溶出杯、轉(zhuǎn)籃或槳葉，必要時(shí)用有機(jī)溶劑清洗。
- 數(shù)據(jù)記錄與分析
- 記錄各時(shí)間點(diǎn)的溶出量，繪制溶出曲線。
- 根據(jù)藥典標(biāo)準(zhǔn)判斷溶出度是否符合要求。
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