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GSK黑色素瘤口服靶向組合療法獲FDA批準(zhǔn)
閱讀：1447發(fā)布時間：2014-1-16
葛蘭素史克（GSK）1 月10日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)將抗癌藥Tafinlar（dabrafenib）和Mekinist（trametinib）聯(lián)合用藥，用于攜帶BRAF V600E或V600K突變的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療。這些突變，必須經(jīng)由FDA批準(zhǔn)的一款伴侶診斷試劑盒（THxID-BRAF，由 BioMerieus開發(fā)）檢測證實(shí)。
這是FDA批準(zhǔn)用于不可切除性或轉(zhuǎn)移性BRAF V600E或V600K陽性黑色素瘤的*口服靶向組合療法。
Tafinlar和Mekinist是GSK開發(fā)的2種黑色素瘤新藥，均于2013年5月獲得了FDA的批準(zhǔn)。Tafinlar為BRAF抑制劑， 作為一種單藥口服膠囊，適用于攜帶BRAF V600E突變的手術(shù)不可切除性黑色素瘤或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。Mekinist為*MEK抑制劑，作為一種單藥口服片劑，適用于攜帶 BRAF V600E或V600K突變的手術(shù)不可切除性黑色素瘤或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤成人患者的治療。Tafinlar不適用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。 Mekinist不適用于既往接受過BRAF抑制劑療法的患者的治療。
該組合療法，是FDA通過一項優(yōu)先審查資格認(rèn)定審查，并通過加速審批程序批準(zhǔn)。該組合的獲批，是基于一項I/II期研究中響應(yīng)率和響應(yīng)持續(xù)時間。目前尚未證實(shí)該組合療法對疾病相關(guān)癥狀及總生存期的改善。
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