780APS測(cè)量乳劑結(jié)果不平行原因及確證分析

時(shí)間：2019-7-19 閱讀：2637

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上海奧法美嘉生物科技有限公司
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摘要：不同的儀器測(cè)試結(jié)果，可能會(huì)出現(xiàn)稍有的偏差，而設(shè)備要經(jīng)過校準(zhǔn)、PQ和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證并且在有效期內(nèi)數(shù)據(jù)才有參考價(jià)值。本實(shí)驗(yàn)在DF2值固定與不固定的情況下分別測(cè)量了不同儀器下的PFAT5值，以此驗(yàn)證乳劑測(cè)量結(jié)果不平行的原因。

關(guān)鍵詞：780APS，乳劑，不平行，重復(fù)性
儀器型號(hào)：AccuSizer 780APS

問題：

某客戶在使用780APS儀器測(cè)量乳劑時(shí)，反應(yīng)其測(cè)量結(jié)果不平行，而這又是什么原因?qū)е碌哪?？客戶懷疑是軟件版本的問題，還有一種原因是DF2值手動(dòng)設(shè)置存在數(shù)據(jù)不可靠性，是否是這兩者原因?qū)е碌哪?？我們的技術(shù)人員做了相關(guān)實(shí)驗(yàn)并分析。

可能原因分析：

1.設(shè)備未經(jīng)過校準(zhǔn)、PQ和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證。

實(shí)驗(yàn)方案驗(yàn)證：

1.首先我們用丁酸氯維地平注射用乳劑在DF2值固定的情況下連續(xù)測(cè)了三次，可以看到PFAT5值還是很接近的，RSD=0.6395%；

Table 1：三次的重復(fù)性

Lot Number	DF2	濃度	PFAT5
2119031301	49	3736	0.05250
		3774	0.05173
		3778	0.05220

2. 我們先在自己的實(shí)驗(yàn)室測(cè)量同一批號(hào)的三瓶樣品（剛開封），第二天在客戶處測(cè)同一瓶樣品，如下圖顯示，PFAT5值接近，表明兩臺(tái)儀器（同一軟件）的數(shù)據(jù)平行。

Table 2：COE Demo機(jī)與客戶處的儀器結(jié)果對(duì)比

Lot Number

DF2

濃度

PFAT5

2119022001

(PSS

Bring)

101

客戶

第三瓶

2623

0.00861

PSS

第三瓶

2536

0.00959

第二瓶

3116

0.01261

瓶

2785

0.00605

3.下面接著在客戶處現(xiàn)取同一批號(hào)的瓶樣品，測(cè)量在不同DF2和Target值下的結(jié) 果，如下圖，對(duì)比后發(fā)現(xiàn)同一樣品在不同DF2 值下PFAT5值接近；同一樣品在不同target值下PFAT5值也接近。

Lot Number	DF2			Concentration	PFAT5
2119022001 (客戶處現(xiàn)取樣品- 瓶)	51	Target=6000	Run 1	4500	0.03631
	51		Run 2	4764	0.03959
	89.89		Run 1	2547	0.04483
	89.89		Run 2	2802	0.03995
	134.33		Run 1	1676	0.03689
	134.33		Run 2	1674	0.04055
	110.09	Target=3000	Run 1	2330	0.04687
	110.09		Run 2	2337	0.04842
	89.89		Run 1	2564	0.04532
	89.89		Run 2	2782	0.04976
	134.33		Run 1	1610	0.03375
			Run 2	1611	0.03142
			Run 3	1676	0.03991

結(jié)論：

以上實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明，并不是軟件原因?qū)е碌臏y(cè)量結(jié)果不平行，不同的儀器測(cè)試，可能會(huì)出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出正常值，需要驗(yàn)證設(shè)備是否經(jīng)過校準(zhǔn)、PQ 和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證并且在有效期內(nèi)。測(cè)量?jī)x器經(jīng)過校準(zhǔn)和驗(yàn)證后的數(shù)據(jù)才具有參考價(jià)值。現(xiàn)行AccuSizer 780系列軟件，手動(dòng)設(shè)置稀釋因子是為了符合不同公司設(shè)計(jì)適合自己的分析方法學(xué)開發(fā)，并且固定的方法會(huì)被審計(jì)追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。因此建議客戶要行適合自身產(chǎn)品的方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證。

奧博士Tips：

1.不同的儀器測(cè)試，可能會(huì)出現(xiàn)稍有偏差的結(jié)果，這是正常的。但是如果超出一定的范圍，則需要對(duì)設(shè)備重新校準(zhǔn)。

2. 設(shè)備經(jīng)過校準(zhǔn)、PQ和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證，且在有效期內(nèi)，數(shù)據(jù)才具有參考價(jià)值。

3.AccuSizer軟件為美國(guó)PSS現(xiàn)役軟件，手動(dòng)設(shè)置稀釋因子是為了符合不同公司設(shè)計(jì)適合自己的分析方法學(xué)開發(fā)，并且固定的方法會(huì)被審計(jì)追蹤所記錄，更符合21-CFR PART11。

4.不同的樣本要行適合自身產(chǎn)品的方法學(xué)開發(fā)及驗(yàn)證。

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