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Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器
隨著生物制造能力的快速增長(zhǎng)，需要在無(wú)風(fēng)險(xiǎn)和一定的經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，最終用戶面臨著純化各種新生物制劑的挑戰(zhàn)，例如單克隆抗體、抗體藥物偶聯(lián)物和基因治療的新模式。Entegris在控制顆粒和雜質(zhì)方面經(jīng)驗(yàn)豐富，正在將我們?cè)诎雽?dǎo)體應(yīng)用中高純度制造方面的豐富知識(shí)帶入生命科學(xué)市場(chǎng)。
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器采用一次性囊式，比傳統(tǒng)的不銹鋼外殼盒占地面積更小，能為終端用戶提供了良好的靈活性和適應(yīng)性。這種靈活性允許最終用戶向上和向外擴(kuò)展 模板，提高工藝經(jīng)濟(jì)性，實(shí)現(xiàn)多用途設(shè)施，同時(shí)也能降低污染進(jìn)入制造過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。
應(yīng)用領(lǐng)域 ·醫(yī)藥 ·單克隆抗體 ·抗體-藥物結(jié)合物(ADC) ·基因療法和方式 ·緩沖器中生物負(fù)荷的減少 ·生物制造用液體的無(wú)菌過(guò)濾 ·中間體和原料過(guò)濾
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器功能和特點(diǎn)
Gamma 穩(wěn)定和可高壓滅菌材料 | 使用堿液或高壓滅菌器進(jìn)行滅菌，或與伽馬照射組件一起使用以消除生物污染 |
滅菌等級(jí)符合細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)(ASTM F838) | 確保過(guò)濾緩沖液后不存在細(xì)菌 |
現(xiàn)場(chǎng)或與集成兼容 | 高壓滅菌器具有允許用戶選擇原位集成緩沖過(guò)濾器的優(yōu)勢(shì)，以滿足他們自己特定的模板和需求 |
| Gamma 能力確保集成商可以將這些過(guò)濾器連接到任何客戶特定的一次性組件中，提供無(wú)菌的最終組裝產(chǎn)品 | |
廣泛的化學(xué)兼容性 PH 1-14 | 允許在包括酸和堿在內(nèi)的一系列化學(xué)物質(zhì)中使用 |
| 優(yōu)秀的流速 | 達(dá)到或超過(guò)其他市售過(guò)濾器，允許在有限的時(shí)間內(nèi)處理更多的體積 |
尺寸
Pharmsteri™II PES0.22緩沖囊式過(guò)濾器規(guī)格
| 過(guò)濾效率 | 0.22μm | |
| 材料 | 材質(zhì) | 聚醚砜(PES) |
| 支撐 | 聚酯纖維 | |
| 膜邊 | 聚丙烯/聚乙烯共聚物 | |
| 鐵芯、保持架、端蓋 | 聚丙烯 | |
| O 型環(huán)（密封圈） | 硅樹脂 | |
| 密封技術(shù) | 無(wú)需粘合劑的熱粘合 | |
| 過(guò)濾面積 | ≥0.72㎡/10"裝置 | |
| 最大操作條件 | 最大正向壓差 | 4.0 bar (60 psi) @ 25°C (77°F) |
| 2.5 bar (40 psi) @ 60°C (140°F) | ||
| 最大反向壓力 | 1.7 bar (25 psi) @ 25°C (77°F) | |
| 多次滅菌循環(huán) | 2 次高壓滅菌循環(huán)，在 127°C (261°F) 下 30 分鐘 | |
| Gamma穩(wěn)定 | 高達(dá) 45 kGy 的穩(wěn)定Gamma照射 | |
| 內(nèi)毒素釋放 | <0.25 EU/mL 由 LAL 測(cè)試確定 | |
| TOC | 用 10 L/10" 水沖洗裝置后<0.5 mg/L v | |
| 導(dǎo)電性 | 10 L/10" 裝置水沖洗后≤1.3 µS/cm | |
| 材料毒性 | 所有組件均符合 USP<87>VI 類塑料生物反應(yīng)測(cè)試的要求 | |
| 質(zhì)量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 認(rèn)證的質(zhì)量管理體系制造 | |
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