[導讀] 生物藥物生產(chǎn)商越來越多的使用連續(xù)生產(chǎn)技術來取代傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)方法，以提高一致性、降低生產(chǎn)成本和縮短交貨期。一次性使用設備因可減少清潔及驗證的需求，從而進一步提高了效率。

　　近日，PALL集團推出了一些列重要技術，使在連續(xù)生產(chǎn)生物藥物過程中使用整體、工業(yè)規(guī)模的一次性設備成為可能。生物藥物生產(chǎn)商越來越多的使用連續(xù)生產(chǎn)技術來取代傳統(tǒng)的批次生產(chǎn)方法，以提高一致性、降低生產(chǎn)成本和縮短交貨期。一次性使用設備因可減少清潔及驗證的需求，從而進一步提高了效率。

　　Cadence BioSMB 工藝系統(tǒng)

　　作為Pall用于簡化純化過程的產(chǎn)品，Cadence BioSMB 工藝系統(tǒng)在產(chǎn)品開發(fā)及規(guī)模生產(chǎn)中為制藥工業(yè)提供了使用一次性管路及連續(xù)多層析柱的解決方案。使用Cadence BioSMB研發(fā)規(guī)模產(chǎn)品的廠商可輕松升級為Cadence BioSMB生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品，而不需更改生產(chǎn)參數(shù)、緩沖液或是吸附劑，從而節(jié)約了時間與成本。這項技術*改變了層析過程，與傳統(tǒng)批次生產(chǎn)系統(tǒng)相比，使用的柱體積小，進而減少了吸附劑及緩沖液的使用量。Cadence BioSMB技術在不改變吸附劑或緩沖液的條件下，可減少90%的層析介質用量。整個系統(tǒng)的一次性使用管路可在30分鐘內(nèi)更換完畢，且閥門系統(tǒng)不需要清潔，也不需要進行清潔驗證。

　　Pegasus Prime病毒清除過濾器

　　Pall的Pegasus Prime病毒清除過濾器在截留病毒方面功能強大且一致性好，保護了關鍵的生物技術生產(chǎn)流程，從而保證了藥物質量以及患者安全。Pegasus Prime家族使用的濾膜具有*的表面形態(tài)，從而在病毒保留方面顯示了強大的能力。這系列的小型的產(chǎn)品尤其適用于初步試驗、中試試驗和病毒驗證研究，可根據(jù)所需的功能去除任何符合要求的病毒。而生產(chǎn)規(guī)模用的過濾器已經(jīng)過γ輻照，并通過了親水完整性測試，從而提高了性能和通過量。目前，Pall在所有單抗藥應用中都已有了完整的去病毒濾器。

　　Allegro STR一次性使用生物反應器

　　為進一步提高其在上游生產(chǎn)應用中的地位，Pall擴大了一次性攪拌釜生物反應器產(chǎn)品線，現(xiàn)已包括2000L反應器，其工作體積在400至2000升之間。Pall現(xiàn)有擁有三款符合人體工學的、操作直觀的攪拌釜生物反應器。一次性生物容器的生產(chǎn)、包裝和處理是為了保證其完整性。在長時間壽命試驗的支持下，大規(guī)模細胞培養(yǎng)中的此系統(tǒng)可靠性大大加強。此外，這個系統(tǒng)的結構非常緊湊，高不到三米，使其適用于絕大多數(shù)潔凈室。