藥品微生物限度檢查與食品微生物檢驗的異同

藥品微生物限度檢查法是指專門用于檢驗藥品的微生物限度檢查法,也就是將微生物限度檢查法運用于藥品中,它專門用于檢查藥品中的非規(guī)定滅菌制劑,以及藥品中原料、輔料受到微生物污染的程度,是藥品質(zhì)量和安全控制的重要內(nèi)容。該法主要對藥品采樣中的細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌進行檢查。食品微生物檢驗主要是對食品中的細菌總數(shù)、大腸菌群和致病菌進行檢驗,常用的檢驗方法包括固體培養(yǎng)基法和液體培養(yǎng)基發(fā)酵法。食品微生物檢測法被廣泛運用于食品中,它利用當前人類對微生物的相關(guān)知識和理論、方法，來檢驗食品中微生物的種類、在食品中的比例、數(shù)量及對人體的影響等。

表面上看,兩者有許多相似之處，事實上,兩者有本質(zhì)的區(qū)別。后者往往只被用于檢查食品中微生物的情況,評判食品的優(yōu)劣;前者則可用于藥品和食品的檢測,檢測范圍更廣，更深入。不過，兩者在實驗室環(huán)境、抽采樣、動物實驗和儀器設(shè)備方面還是有許多相似之處。

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檢驗的不同點

二者在檢驗標準、檢驗項目(微生物種類)、培養(yǎng)基體系、實驗室環(huán)境、抽樣方法、驗證方法、動物實驗、儀器設(shè)備等方面均有不同。

藥品微生物限度檢查主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》,是由國家藥典委員會編制的技術(shù)法典,適用于檢查藥品的非無菌制劑及原、輔料等的微生物污染程度,并判定其是否超過規(guī)定限度"?！吨袊幍洹范ㄆ?年發(fā)行- -版,目前即將執(zhí)行的是2020年版。食品微生物檢驗依據(jù)《中華人民共和國國家標準》及行業(yè)標準等，通過對食品所含病原性微生物的監(jiān)測評價食品衛(wèi)生情況12]。食品微生物檢驗方法主要依據(jù)《GB4789食品安全國家標準食品微生物學(xué)檢驗》(以下簡稱GB4789)系列標準,限度標準根據(jù)樣品的不同而不同，相關(guān)標準會不定期更新,需使用者及時查閱標準更新情況。

實驗室環(huán)境對微生物檢驗有著很大影響。藥品微生物檢驗環(huán)境要求與食品檢驗環(huán)境相比,更為嚴格,要求在不低于D級背景下的生物安全柜或B級潔凈區(qū)域內(nèi)進行,《中國藥典》通則9205藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則(以下簡稱通則9205)中對實驗室的監(jiān)測項目與監(jiān)測頻率作出指導(dǎo);食品微生物檢驗環(huán)境相對寬松,在潔凈區(qū)域內(nèi)采用單方向工作流程即可,可以參考通則9205制定的標準操作規(guī)程( standard operating procedure, 簡稱SOP)進行環(huán)境監(jiān)測。