食品中微生物檢測(cè)快速方法確認(rèn)試驗(yàn)的要求

閱讀：1214發(fā)布時(shí)間：2018-6-20

目前，食品中中微生物檢測(cè)快速方法主要都是基于各類試劑盒或快速檢測(cè)儀器設(shè)備，而其中一部分快速檢測(cè)方法已發(fā)布為標(biāo)準(zhǔn)．其他的方法還是基于廠商提供的說明書。對(duì)于這兩種類型的快速檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的確認(rèn)試驗(yàn)程序也不同。

由于已發(fā)布為標(biāo)準(zhǔn)的快速檢測(cè)方法在制定過程中，方法的制定者已經(jīng)進(jìn)行了大量的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)確認(rèn)試驗(yàn)確立了試驗(yàn)條件，確認(rèn)方法的準(zhǔn)確度等指標(biāo)達(dá)到預(yù)期水平，同時(shí)也進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室間的協(xié)同試驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過了嚴(yán)格的審定和報(bào)批后由機(jī)構(gòu)發(fā)布，因此，實(shí)驗(yàn)室僅需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)確認(rèn)后即可用于檢測(cè)工作，確認(rèn)試驗(yàn)的程序也較為簡(jiǎn)單。

基于廠商提供的說明書而制定的快速檢測(cè)方法，由于未經(jīng)過類似標(biāo)準(zhǔn)制定工作的嚴(yán)格確認(rèn)試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間協(xié)同試驗(yàn)，因此，實(shí)驗(yàn)室如果要根據(jù)此類產(chǎn)品建立快速檢測(cè)方法，應(yīng)針對(duì)快速檢測(cè)方法和參考方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)確認(rèn)試驗(yàn)以及實(shí)驗(yàn)室間協(xié)同試驗(yàn)，對(duì)方法的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行計(jì)算，確認(rèn)達(dá)到預(yù)期水平后才可用于檢測(cè)工作。

在進(jìn)行微生物檢測(cè)快速方法確認(rèn)之前，應(yīng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要素是否已達(dá)到相關(guān)要求。

1．人員

開展確認(rèn)試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備微生物領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉微生物檢測(cè)的各項(xiàng)操作及生物安全操作知識(shí)；掌握待確認(rèn)方法和參考方法中增菌、目標(biāo)菌分離鑒定等步驟的原理，了解檢測(cè)試劑盒或檢測(cè)儀器的工作原理；熟練掌握待確認(rèn)方法和參考方法整個(gè)流程操作的每一個(gè)步驟；能夠?qū)嶒?yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的分析、計(jì)算和處理并對(duì)準(zhǔn)確性等指標(biāo)進(jìn)行判定；如果檢測(cè)方法涉及檢測(cè)儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室人員還應(yīng)熟悉儀器設(shè)備的使用及維護(hù)。

2．儀器設(shè)備

應(yīng)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室擁有待確認(rèn)方法和參考方法中使用到的所有儀器設(shè)備，且儀器設(shè)備的狀態(tài)均已達(dá)到待確認(rèn)方法和參考方法規(guī)定的要求；涉及計(jì)量檢定的儀器設(shè)備應(yīng)處于計(jì)量有效期內(nèi)，檢定結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3．菌種、培養(yǎng)基和試劑

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保備有待確認(rèn)方法和參考方法中使用到的所有菌種、培養(yǎng)基和試劑。用于確認(rèn)試驗(yàn)的菌種優(yōu)先選擇來源于各菌種保藏機(jī)構(gòu)(如ATcc等)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，也可使用實(shí)驗(yàn)室分離的菌株，所有菌株在用于試驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行包括關(guān)鍵診斷指標(biāo)在內(nèi)的生化性狀的確認(rèn)。用于確認(rèn)試驗(yàn)的培養(yǎng)基和試劑來源于正規(guī)廠商。且在有效期之內(nèi)。培養(yǎng)基和試劑在使用之前應(yīng)進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求。

4．設(shè)施環(huán)境

開展驗(yàn)證試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保設(shè)施環(huán)境條件(如溫濕度、凈化條件等)滿足待確認(rèn)方法和參考方法的相關(guān)要求，必要時(shí)應(yīng)對(duì)相關(guān)的環(huán)境條件進(jìn)行定期監(jiān)控并記錄。實(shí)驗(yàn)室間應(yīng)進(jìn)行有效隔離，以防止樣品和培養(yǎng)基在檢測(cè)過程中發(fā)生交叉污染．同時(shí)做好人員的生物防護(hù)，確保試驗(yàn)人員的安全。

5．協(xié)同試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室

在開展協(xié)同試驗(yàn)之前，應(yīng)對(duì)協(xié)同試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，選擇通過ISO／IEC17025認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室作為協(xié)同試驗(yàn)方，同時(shí)需對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可范圍進(jìn)行確認(rèn)·所進(jìn)行的協(xié)同試驗(yàn)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可范圍之內(nèi)，擁有開展相關(guān)試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)。盡可能按上述要求對(duì)協(xié)同試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室的人員、儀器設(shè)備、菌株、培養(yǎng)基和試劑、設(shè)施環(huán)境等要素進(jìn)行核查，保證實(shí)驗(yàn)室的體系處于有效運(yùn)行狀態(tài)，所處理的結(jié)果數(shù)據(jù)真實(shí)有效。

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