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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司

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YY/T 0346骨接合植入物金屬股骨頸固定簡介

閱讀:243      發(fā)布時間:2022-10-11
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YY/T 0346骨接合植入物金屬股骨頸固定釘:

范圍:

本文件規(guī)定了金屬股骨頸固定釘(以下簡稱股骨頸釘)的術語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。

本文件適用于單獨使用或與其它植入物(如角度固定器、髓內釘、接骨板等)配合使用的股骨頸釘,該產品供骨科手術時作股骨頸骨折內固定用。

規(guī)范性引用文件 下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件的條款。其中,注日期的引用文件, 僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本適用于本 文件。

GB 4234.1 外科植入物 金屬材料 第1部分:鍛造不銹鋼 

GB/T 4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分:試驗方法 

GB/T 10610 產品幾何技術規(guī)范(GPS) 表面結構 輪廓法 評定表面結構的規(guī)則和方法 

GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材 

GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 

GB 23102 外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 

YY 0018 骨接合植入物 金屬接骨螺釘 

YY 0341.1 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求 

YY/T 0343 外科金屬植入物液體滲透檢驗 

YY 0605.9 外科植入物 金屬材料 第9部分:鍛造高氮不銹鋼 

YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求 

YY/T 0662 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法

YY/T 0856 骨接合植入物 金屬角度固定器 

YY/T 1074 外科植入物 不銹鋼產品點蝕電位 

YY/T 1504 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法 

YY/T 1505 外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法

YY/T 1506 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

金屬股骨頸固定釘:

由金屬材料制成,在股骨頸骨折手術時,單獨或與其它植入物配合使用,植入在股骨頸部位的器械。

機械性能測試項目:

軸向插入力 :將通過敲擊方式植入人體的股骨頸釘?shù)墓ぷ鞑糠秩坎迦朐囼瀴K中所需要的最大壓入 力,單位為牛頓(N)。

最大扭矩和斷裂扭轉角 、軸向插入力、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭、自攻性能、最大扭矩和斷裂扭轉角

檢測設備:

PBSC-RP30接骨螺釘測試儀.jpg

                     PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

產品簡介:

接骨螺釘性能測試儀是針對醫(yī)用骨科接骨螺釘性能測試開發(fā)的一款多功能集成高精度測試儀器,可進 行接骨螺釘驅動扭矩、自攻性能、拔出力、扭轉性能、插入力的相關測試。接骨螺釘性能測試儀可廣泛應用于醫(yī)療器械 檢測機構、科研機構和醫(yī)療器械生產企業(yè)等單位。

產品特征:

● 全新軟件簡化操作流程,更加友好的人機工效,更加全面的曲線優(yōu)化,測試過程更明晰  

● 采用精密微分電機驅動,傳動更平穩(wěn),噪音更低,定位更準確,測試結果重復性更好

● 進口定制高靈敏度荷重元,進口(TBI)絲杠確保精確位移  

● 專業(yè)高性能進口控制系統(tǒng)控制雙伺服電機協(xié)調動作 

 ● 一鍵啟動,全自動測量 

● 簡單易操作,高度簡化的控制系統(tǒng)將一切繁瑣設置放在后臺完成,一鍵式啟動 

 ● 專業(yè)夾具適用不同測試模式  

● 內置專用校準程序,便于計量、校準部門(第三方)對儀器進行校準 

● 支持數(shù)據(jù)導出和Office軟件,結合優(yōu)化的綜合數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

● 功能多樣化,一機實現(xiàn):驅動扭矩、自攻性能、扭轉性能、拔出、插入力、旋入扭矩、緊固扭矩七項功能

image.png

設計標準

YY 0018-2016 【骨接合植入物 金屬接骨螺釘】 

YY/T 1504 【金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法】

YY/T 1505 【金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法】 

YY/T 1506 【金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法】

YY 0315-2016 【鈦及鈦合金牙種植體】

YYT 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱內固定系統(tǒng)部件 第2部分:金屬脊柱螺釘】

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】

 

提供商

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司

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