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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司

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藥典4042 預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法

閱讀:128      發(fā)布時間:2025-4-22
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  預(yù)灌封注射器(Prefilled Syringe,PFS)又稱預(yù)充式注射器或預(yù)充針,是指在無菌環(huán)境中將藥品預(yù)先灌裝在聚合物或玻璃筒管中的注射器;它是一種新型藥品包裝系統(tǒng),主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推桿等組成,它結(jié)合儲存藥物和注射兩大功能。


預(yù)灌封注射器


 

         護帽拔出力考察的是(半組裝)預(yù)灌封注射器針座與護套之間的配合性能,是保證預(yù)灌封注射器使用質(zhì)量的重要指標(biāo)的之一。


        注射器護帽拔出力過大,導(dǎo)致護帽難以拔出,影響護帽的臨床使用:拔出力過小,會導(dǎo)致護帽輕易脫落。


        因此,檢測預(yù)灌封注射器護帽拔出力是預(yù)灌封注射器生產(chǎn)廠家和藥廠的一項重要工作。

 

        預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試用什么檢測儀器

 

        普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試儀PMT-05用于預(yù)灌封注射器護帽拔出力試驗,是基于力學(xué)檢測的基本原理,本試驗機參考ISO11040-4:2015《預(yù)灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預(yù)灌封注射器第6部分:注射劑塑料套簡和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規(guī)定的護帽拔出力相關(guān)試驗方法


預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試儀

預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試儀


 

        預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法試驗操作步驟

        預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法規(guī)定的測定護帽拔出力的方法,有兩種實現(xiàn)方式。一種是用夾持器夾持護帽,然后拔出護帽。這種方式要求夾持時護帽不能滑動,也不能扭曲或變形;第二種方式是通過拉拔裝置對護帽施加拔出力。具體內(nèi)容如下:

        1、 將供試樣品垂直放置,使護帽朝上置于與拉壓試驗機連接的夾持器(見圖1)或拉拔裝置(見圖2)上。夾持器對護帽施加壓力,使護帽既不會滑動,也不會扭曲或變形;拉拔裝置應(yīng)避免對套筒的圓錐接頭施力。

        2、 在注射器未受限制的情況下,將力傳感器載荷設(shè)置為“零"。

        3、 將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中,使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設(shè)置為100mm/min+5mm/min,試驗機應(yīng)記錄力和位移曲線。

        4、 當(dāng)護帽從注射器錐頭拔出后,停止試驗。

 

見圖1.jpg

圖1 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例1


示例2.jpg

圖2 用于測定護帽拔出力的試驗裝置 示例2



        結(jié)果表示

        試驗結(jié)果以力-位移曲線中的最大負(fù)荷為護帽的拔出力。



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