在本案例中，A和B兩家制藥用戶因生產(chǎn)藥物種類和所在部門(mén)職責(zé)的不同，在TOC檢測(cè)的應(yīng)用點(diǎn)稍有差異。

 

　　A家制藥用戶主要對(duì)注射用水進(jìn)行TOC的檢測(cè)。

 

　　B家制藥用戶需要對(duì)純化水、注射用水和清潔驗(yàn)證三個(gè)應(yīng)用點(diǎn)的水樣進(jìn)行TOC的檢測(cè)。

 

　　兩家用戶平均每日檢測(cè)20-30個(gè)水樣，并且累計(jì)使用時(shí)長(zhǎng)均有一個(gè)月左右的時(shí)間。

 

　　在QbD1200+TOC分析儀的應(yīng)用中，儀器的性能表現(xiàn)基本能滿足用戶的指標(biāo)要求，包括校準(zhǔn)曲線的線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和檢出限等。尤其是對(duì)校準(zhǔn)曲線的線性和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度，兩家用戶均比較滿意。另外，在儀器的日常使用操作和維護(hù)方面，用戶表示儀器內(nèi)置的校準(zhǔn)程序和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證程序非常方便，操作簡(jiǎn)單，自動(dòng)化程度高，并且?guī)缀鯖](méi)有需要維護(hù)的項(xiàng)目。

 

　　對(duì)于制藥企業(yè)用戶比較關(guān)注的三級(jí)權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤功能和數(shù)據(jù)的備份輸出等，QbD1200+也均符合中國(guó)GMP和FDA21CFRPart11的法規(guī)要求，滿足兩家制藥用戶的使用需求。

 

　　同時(shí)，QbD1200+也能夠?yàn)橹扑幱脩籼峁┓螴CH指導(dǎo)原則的IQ/OQ/PQ（簡(jiǎn)稱“3Q”）認(rèn)證服務(wù)。