新修訂《條例》共8章80條，《條例》的修訂體現(xiàn)了黨中央國務(wù)院關(guān)于建立zui嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神。ELISA試劑盒《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。
  新修訂《條例》明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。*類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；*類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行審批管理。同時，放開*類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。新修訂《條例》加大了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任，建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理責(zé)任。同時，強(qiáng)化了監(jiān)管部門的日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)范了延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為，并通過增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等，健全了管理制度，充實(shí)了監(jiān)管手段。在法律責(zé)任方面，通過細(xì)化處罰、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，增強(qiáng)了可操作性，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。此外，新修訂《條例》不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)。
焦紅總監(jiān)在發(fā)布會上強(qiáng)調(diào)，ELISA試劑盒新修訂《條例》的公布施行，充分體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院對食品藥品安全的高度重視和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的堅(jiān)定決心，為未來的醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會新修訂《條例》精神，嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新修訂《條例》，依法加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理。一是強(qiáng)化全程治理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格經(jīng)營企業(yè)審批，加強(qiáng)對備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)履行法定義務(wù)。二是切實(shí)轉(zhuǎn)變職能，依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險產(chǎn)品建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度，加強(qiáng)“事中"、“事后"監(jiān)管。三是鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式，完善相關(guān)管理制度，落實(shí)給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項(xiàng)要求，激發(fā)市場主體活力，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和升級換代，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。ELISA試劑盒四是轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進(jìn)社會共治。順應(yīng)形勢變化，跳出傳統(tǒng)思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。五是圍繞突出問題，深化專項(xiàng)整頓。以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機(jī)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，深入開展“整治虛假注冊申報、違規(guī)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為"專項(xiàng)整頓工作，嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾用械安全。