微生物亮發(fā)光桿菌鑒定是藥品微生物檢驗中的重要環(huán)節(jié)，藥典附錄相應章節(jié)中對檢出微生物的鑒定做了明確規(guī)定，如“非無菌產品的微生物檢查：控制菌檢查”中選擇培養(yǎng)基或指示培養(yǎng)基上發(fā)現的疑似菌落需進行鑒定；對“無菌檢查法”的陽性實驗結果中分離的微生物進行鑒定，以判定試驗是否重試；藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則中建議對潔凈室和其他受控環(huán)境分離到的微生物進行鑒定，以掌握環(huán)境微生物污染情況，有助于污染調查。此外，在藥品中，有時亦需對藥物原料、輔料、制藥用水、環(huán)境、中間產物和終產品中檢出的微生物進行適當水平的鑒定。
微生物鑒定內容包括待檢菌的分離純化、氧化酶試驗、過氧化氫酶試驗、凝固酶試驗、培養(yǎng)特征、細胞特征、生理學特征、生化反應、抗生素敏感性、血清學特征、脂肪酸、微生物毒素、全細胞組分、DNA-DNA雜交、GC摩爾百分含量、PCR反應、16S rRNA序列、18S rRNA序列、MLST、DNA探針、核糖體分型、限制性酶切片段圖譜等。
菌株水平的鑒定在污染調查過程中非常有用，當產品中的微生物數量高于建議水平或出現異常高的微生物檢出率時尤其適用。菌株水平的鑒定在無菌工藝中也很重要，在無菌試驗結果陽性和培養(yǎng)基灌裝等模擬工藝失敗時，必須對檢出的微生物進行評估。亮發(fā)光桿菌菌株水平鑒定技術方法包括限制性核酸內切酶酶解、Southern雜交、PFGE、全基因組測序、血清型等。
甲型溶血性鏈球菌    Streptococcus hemolytis-α
表皮葡萄球菌    Staphylococcus epidermdis
金黃色葡萄球菌    Staphylococcusaureussubsp.
甲型副傷寒沙門氏菌    Salmonella paratyphi A
凝結芽孢桿菌    Bacilluscoagulans
大腸埃希氏菌    EscherichiacoliCaslani&Chalmers
產朊假絲酵母    Candidautilis(Henneberg)LodderetKreger-vanRij
白色假絲酵母    Candidaalbicans(Robin)Berkhout
伊氏李斯特氏菌    Listeria ivanovii
腸侵襲性大腸埃希氏菌    Escherichia coli EIEC
納豆芽孢桿菌    Bacillus natto
馬紅球菌    Rhodococcus equi
英諾克李斯特氏菌    Listeria innocua
腸致病性大腸埃希氏菌    Escherichia coli EPEC
銅綠假單胞菌    Pseudomonasaeruginosa(Schroeter)Migula
枯草芽孢桿菌    Bacillus subtilis
腸產毒性大腸埃希氏菌    Escherichia coli ETEC
膠凍樣類芽孢桿菌    Paenibacillus mucilaginosus
銅綠假單胞菌    Pseudomonas aeruginosa
熒光假單胞菌    Pseudomonas fluorescens
亮發(fā)光桿菌