島津應(yīng)用：克拉霉素緩釋制劑釋放曲線對(duì)比研究與一致性評(píng)價(jià)

時(shí)間：2017-2-15 閱讀：914

克拉霉素（Clarithromycin）是紅霉素的衍生物，20世紀(jì)90年代初由日本大正公司開發(fā)成功，并以商品名 Clarith 注冊(cè)。而后，大正公司首先將其技術(shù)轉(zhuǎn)讓給美國(guó)雅培公司生產(chǎn)；1990年在愛爾蘭、意大利上市，1991年10月獲FDA批準(zhǔn)定為IB類新藥上市，商品名Biaxin， 1993年以Klacid在中國(guó)香港上市，在歐洲和亞洲的商品名為克拉仙，已在50多個(gè)國(guó)家上市，市場(chǎng)用量穩(wěn)步增長(zhǎng)，并在臨床中發(fā)揮了重要作用。

本研究使用島津SNTR-8400AT 溶出度儀和液相色譜系統(tǒng)進(jìn)行了五個(gè)生產(chǎn)企業(yè)兩種克拉霉素緩釋制劑的釋放度評(píng)價(jià)工作。本研究建立了使用島津SNTR-8400AT和液相色譜法進(jìn)行了克拉霉素緩釋制劑釋放度研究的方法。根據(jù)各廠家藥品在不同介質(zhì)中的釋放曲線情況，可以比較仿制制劑和原研制劑的差異，從而可以判斷各藥品制劑工藝等，幫助提高仿制制劑質(zhì)量。