根據(jù)“國家局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告”，2021年11月1日起，中藥配方顆粒已從試點(diǎn)研究轉(zhuǎn)為全面放開，市場對所有符合條件的生產(chǎn)企業(yè)放開，中藥配方顆粒行業(yè)進(jìn)入發(fā)展新階段。

為進(jìn)一步規(guī)范中藥配方顆粒市場，確保中藥配方顆粒質(zhì)量，國家及省級藥監(jiān)部門出臺多項政策、技術(shù)要求文件、配方顆粒藥品標(biāo)準(zhǔn)，對相關(guān)單位研發(fā)及檢驗(yàn)?zāi)芰μ岢隽溯^高要求。

2021年2月-2021年11月中藥配方顆粒相關(guān)政策及技術(shù)要求文件發(fā)布情況

注：以上統(tǒng)計來自各省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，截止時間2021年11月25日

截止2021年11月25日，國家及各省市已發(fā)布4133個公示稿。從公示稿角度，多個省份省級標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到200個左右，加上196個國家標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)涉及品種已達(dá)到臨床常用品種數(shù)量的80%左右。

從發(fā)布實(shí)施角度，廣東、四川、山東、江西、安徽、江蘇、浙江等21省發(fā)布配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施公告，從11月1日起，2780個正式版已實(shí)施，196個國標(biāo)在今年4月已經(jīng)說明11月1日起實(shí)施。

項目難點(diǎn)收集及島津全流程解決方案

2019年至2021年，島津技術(shù)人員走訪多家藥品生產(chǎn)企業(yè)及省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，研究及檢驗(yàn)部門反饋【特征圖譜】項目難度最大，應(yīng)用技術(shù)人員就標(biāo)準(zhǔn)研究和復(fù)核、執(zhí)行過程向島津反饋多項難點(diǎn)及需求。為幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及第三方檢測機(jī)構(gòu)更好的應(yīng)對配方顆粒項目，島津公司精心推出《中藥配方顆粒解決方案-（含量測定、指紋/特征圖譜篇）》，希望我們的工作對您有所幫助！

客戶反饋難點(diǎn)、需求&島津應(yīng)對方案

部分難點(diǎn)應(yīng)對案例簡介

精準(zhǔn)穩(wěn)定的輸液系統(tǒng)應(yīng)對“極端比例流動相”和“特殊流動相體系”

• 極端比例有機(jī)相：生地黃配方顆粒【特征圖譜】復(fù)現(xiàn)結(jié)果

生地黃配方顆?！咎卣鲌D譜】復(fù)現(xiàn)色譜圖

生地黃【特征圖譜】特征峰RRT與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定偏差

11個色譜峰的6針保留時間RSD在0.22~0.32%之間,在極低比例變化區(qū)域（0-5min），色譜峰1的保留時間RSD為0.27%。實(shí)測9個特征峰的RRT在-4.38%~7.88%以內(nèi)，滿足國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（要求在±10%以內(nèi)）。

• 特殊流動相體系：生地黃配方顆粒【特征圖譜】復(fù)現(xiàn)結(jié)果

枳實(shí)（酸橙）配方顆?！咎卣鲌D譜】復(fù)現(xiàn)色譜圖

枳實(shí)（酸橙）【特征圖譜】特征峰RRT與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定偏差

6個特征峰保留時間RSD≤0.23%，2個色譜峰的RRT偏差在±10%以內(nèi)，符合要求。

特征峰相對保留時間不在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)對方案

• 截止環(huán)功能應(yīng)對特征峰RRT不在規(guī)定范圍內(nèi)

不同進(jìn)樣模式下首烏藤配方顆粒特征圖譜

首烏藤配方顆粒特征圖譜分析結(jié)果

正常進(jìn)樣條件下，峰1的RRT大于10%，使用截止環(huán)進(jìn)樣后所有峰的RRT均在±10%之內(nèi)，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 調(diào)整梯度起點(diǎn)功能改善特征峰RRT

不同模式下野菊花配方顆粒特征圖譜

野菊花配方顆粒特征圖譜分析結(jié)果

從野菊花配方顆粒驗(yàn)證結(jié)果看，標(biāo)準(zhǔn)模式下，實(shí)測RRT偏差在 -9.77~0.24%之間。梯度起點(diǎn)調(diào)整（進(jìn)樣后700 µL）后，實(shí)測RRT偏差在 -6.74~2.26%之間，RRT得到改善。

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