相關(guān)法規(guī)

瓶塞在藥品保存質(zhì)量控制中作用重大。因此，國家不斷增加和優(yōu)化瓶塞安全性法規(guī)，以確保瓶塞的安全品質(zhì)。2023年2月16日，國家藥典委發(fā)布了關(guān)于藥品包裝用橡膠密封件5個通用檢測方法草案的公示，其中包含《4222橡膠密封件表面硅油量測定法草案公示稿》。

大部分藥用膠塞的主要成分是丁基橡膠，為什么要測試硅油的含量呢？硅油含量又是怎么測試的呢？

橡膠密封件硅化小科普

硅油是一種使用廣泛、性能優(yōu)良的橡膠密封件潤滑劑，在藥用包裝中廣泛使用，其中最常用的是二甲基硅油?，F(xiàn)階段各制藥企業(yè)在清洗膠塞時使用硅油來提高瓶塞的潤滑性，確保瓶塞在機(jī)走線上順利運(yùn)轉(zhuǎn)，降低瓶塞與容器之間摩擦力，減少運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的微粒和粘連。

但近年來，藥品的澄清度問題，也引起了行業(yè)內(nèi)對瓶塞相容性的關(guān)注。有研究表明，藥物瓶塞表面的硅油含量過高，是影響藥物溶液澄清度的原因之一。因此硅油的添加，應(yīng)當(dāng)達(dá)到一定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以避免對藥物的安全性、質(zhì)量等方面造成不良影響。

國家藥典委關(guān)于藥品包裝用橡膠密封件3個通則草案的公示中規(guī)定，“橡膠密封件如進(jìn)行硅化，宜使用符合藥用要求的二甲硅油，并加強(qiáng)對硅油用量和硅化均勻性的控制。”

島津方案

對橡膠密封件表面硅油測定，島津已建立便捷的檢測方案，以助力相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)從容應(yīng)對。

01分析利器

傅立葉變換紅外光譜儀IRXross（PN: 206-37000-58）

液體池附件（PN：GS01140）

02標(biāo)準(zhǔn)譜圖

《4222橡膠密封件表面硅油量測定法草案公示稿》中要求采用傅立葉變換紅外光譜儀測定，參考通則0402儀器配液體池，紅外譜圖如下：

二甲基硅油紅外光譜圖（1400-1000 cm-1范圍內(nèi)）

03標(biāo)準(zhǔn)曲線線性及不同濃度的特征峰

按照公示稿要求，在0~10 mg/mL范圍內(nèi)使用校正峰高做二甲基硅油校準(zhǔn)曲線。

線性良好，r=0.9998。

二甲基硅油校準(zhǔn)曲線

不同濃度二甲基硅油定量特征峰

04樣品重復(fù)性及回收率

同一樣品三次測試結(jié)果相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD=0.6 %，測試精密度良好。

根據(jù)樣品的含量，加入濃度為2 mg/mL的二甲基硅油標(biāo)準(zhǔn)品，按照樣品溶液的制備進(jìn)行處理，得到加標(biāo)后的樣品溶液，上機(jī)測試三次，加標(biāo)回收率分別為：85.4%、87.0%、88. 9%，平均值為87.1%，加標(biāo)回收率良好。

密封橡膠件表面硅油加標(biāo)回收測試結(jié)果

小編說

看起來毫不起眼的小小瓶塞，在藥品包裝質(zhì)量控制中作用重大。添加一定含量的硅油，有助于提高藥物瓶塞的潤滑性，減少運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的微粒和粘連，但硅油含量過高又會影響藥品溶液澄清度，對于藥品質(zhì)量產(chǎn)生潛在不利影響。因此，如何準(zhǔn)確測定橡膠密封件中硅油含量就顯得尤為重要。島津一直致力于提供并優(yōu)化橡膠密封件中硅油含量測定的解決方案，助力醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，為藥品質(zhì)量控制保駕護(hù)航。

撰稿人：陳昕

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