國家藥監(jiān)局2023年8月至11月發(fā)布的化妝品抽檢公告共包含265個(gè)不合格批次，除常見的染發(fā)劑、防腐劑和防曬劑問題外，還出現(xiàn)多個(gè)批次違法添加比馬前列素、倍他米松雙丙酸酯、特比萘芬、黃體酮、三氯生，涉及組分類別有降眼壓藥物、激素、抗菌藥等。

事實(shí)上，國家藥監(jiān)局早在2021年9月發(fā)布的科普知識(shí)公告文中就有提及比馬前列素，相關(guān)內(nèi)容如下：

據(jù)報(bào)道，臨床上發(fā)現(xiàn)部分患者使用比馬前列素、曲伏前列素等降低眼壓的藥物后,會(huì)出現(xiàn)睫毛增長、增多、增粗的現(xiàn)象。這些藥物為前列腺素類似物，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下按照藥品說明書的要求使用。對于健康人群，長期使用此類藥物的安全性尚不明確。

2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂的《已使用化妝品原料目錄》，未收錄名稱含有“前列腺素”的化妝品原料。國家藥監(jiān)局也未注冊或者備案任何“前列腺素”相關(guān)的化妝品原料。因此，將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產(chǎn)，違反了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。且截至目前，國家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)任何宣稱具有促進(jìn)睫毛生長功效的化妝品。

為獲得所謂“功效”化妝品，個(gè)別化妝品企業(yè)在其化妝品產(chǎn)品中違法添加某些藥物成分，健康人群長期使用這些違法添加的藥物成分的安全性尚不明確，我們對于美麗的追求應(yīng)以安全為準(zhǔn)繩。自2021年起，國家藥監(jiān)局共發(fā)布10個(gè)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，涉及化妝品中違法添加的抗炎、抗組胺、抗感染及激素類等藥物成分，相關(guān)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法概括如下表所示：

島津方案

島津擁有豐富的液相色譜和質(zhì)譜類分析儀器和耗材，并推出針對性的解決方案，完全符合上述化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)法方法要求，為您解決化妝品中的違法添加問題，供化妝品檢驗(yàn)檢測行業(yè)客戶參考。

01島津分析儀器及耗材

島津化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法相關(guān)應(yīng)用文章：

?  LC-MS/MS法測定化妝品中的本維莫德

?  LC-MS/MS法測定化妝品中的比馬前列素等5種組分含量

? LC-MS/MS法測定化妝品中莫匹羅星等5種違禁藥物

? LC-MS/MS法測定化妝品中新康唑等8種物質(zhì)

? LC-MS/MS法測定化妝品中的16α-羥基潑尼松龍

? LC-MS/MS法測定化妝品中四氫咪唑啉等5種組分

? LC-MS/MS測定化妝品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的含量

長按識(shí)別二維碼下載樣本

02應(yīng)用示例

應(yīng)用示例1：LC-MS/MS法測定化妝品中的比馬前列素等5種組分含量

◆ 分析條件

分析儀器：島津超高效液相色譜LC-40 X3與三重四極桿質(zhì)譜LCMS-8050聯(lián)用系統(tǒng)

色譜柱：Shim-pack GIST C18 (50 mm x 2.1 mm I.D., 2 μm; P/N: 227-30001-02; 島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司·

流動(dòng)相：A-0.05%甲酸-5 mM乙酸銨溶液，B-乙腈

流速：0.3 mL/min

柱溫：40℃

進(jìn)樣體積：5 μL

洗脫方式：梯度洗脫，B相初始濃度為10%，時(shí)間程序見表1.

表1：梯度洗脫時(shí)間程序

離子源：ESI+；監(jiān)測模式：多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM）

◆ 精密度及回收率數(shù)據(jù)

表2：保留時(shí)間和峰面積重復(fù)性結(jié)果（n=6）

表3：樣品測試及加標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果

注：加標(biāo)組1比馬前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素加標(biāo)濃度為0.25 mg/kg，曲伏前列素、他氟前列素加標(biāo)濃度為2.5 mg/kg；加標(biāo)組2比馬前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素加標(biāo)濃度為2.5 mg/kg，曲伏前列素、他氟前列素加標(biāo)濃度為25 mg/kg。

結(jié)果顯示，比馬前列素等5種組分保留時(shí)間和峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差分別在0.04%~0.12%和0.80%~3.33%之間，遠(yuǎn)小于補(bǔ)充檢驗(yàn)方法規(guī)定，各化合物加標(biāo)回收率在91.8%~106.4%之間，符合補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求。

應(yīng)用示例2：LC-MS/MS 測定化妝品中脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯的含量

◆ 分析條件

分析儀器：島津超高效液相色譜LC-40 X3與三重四極桿質(zhì)譜LCMS-8050聯(lián)用系統(tǒng)

色譜柱：Shim-pack GIST C18 (50 mm x 2.1 mm I.D., 2 μm; P/N: 227-30001-02; 島津（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司·

流動(dòng)相：A-0.1%乙酸水溶液，B-甲醇溶液

流速：0.2 mL/min

柱溫：35℃

進(jìn)樣體積：2 μL

洗脫方式：B相初始濃度為15%，時(shí)間程序見表4。

表4：梯度洗脫時(shí)間程序

離子源：ESI-；監(jiān)測模式：多反應(yīng)監(jiān)測模式（MRM）

◆ 精密度及回收率數(shù)據(jù)

表5：重復(fù)性結(jié)果（n=6）

表6：回收率測定結(jié)果

結(jié)果顯示，脫水穿心蓮內(nèi)酯琥珀酸半酯保留時(shí)間和峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差分別在0.17%~0.34%和1.14%~2.01%之間，遠(yuǎn)小于要求的10%；且在不同樣品基質(zhì)中高中低三個(gè)濃度梯度的加標(biāo)回收率在84.4%~93.7%之間，符合補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的要求。

至此，國家藥監(jiān)局2023年8月至11月化妝品抽檢情況的系列推送就在這里和大家說再見啦。島津自創(chuàng)業(yè)以來始終堅(jiān)持“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì)做貢獻(xiàn)”，并以實(shí)現(xiàn)“為了人類和地球的健康”這一愿望作為公司的經(jīng)營思想，我們將持續(xù)關(guān)注化妝品領(lǐng)域，守護(hù)您的美麗！

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